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冷链相关知识培训 培训部门：质管部 培训时间：2018年06月 前言：药品冷链物流管理 药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。 我公司经营的冷藏药品 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 1 药品冷链背景 1. 冷藏概念 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 1 药品冷链背景 2. 药品温度要求 温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 2.1 温度对药品质量的影响 1 药品冷链背景 2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏 （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们冷链药品质量管理的重要内容！ 1 药品冷链背景 2.2 超温的危害 2 冷链基本要求 3.流程控制 3.1冷链药品购进 购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。 供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 4 冷链流程和环节控制 3.2 冷链收货验收 . 运输方式：查看车辆（保温箱）、制冷设备运行 过程温度：查看过程温度记录 运输时间：比对合同时间，以往时间。 检测实际到货温度 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式 记录以上内容，并按规定时间保存。 查 测 记 3.2 冷链收货验收 4 冷链流程和环节控制 3.2 冷链收货验收 4 冷链流程和环节控制 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； 3.3 冷链储存养护—储存 4 冷链流程和环节控制 　 【附录】第五条　储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。　　（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 ） 3.3 冷链储存养护—码放 4 冷链流程和环节控制 应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 药品储存环境温、湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查 应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施 3.3 冷链储存养护—储存管理 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 3.4 冷链出库管理 4 冷链流程和环节控制 发货 装箱 装车 短途 3.4 冷链出库管理—出库装车 4 冷链流程和环节控制