体外诊断试剂生产和质量管理规范培训教材.ppt

附录A　体外诊断试剂生产用净化车　　间环境与控制要求 第二十七条：洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录 。 第二十八条：在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。 附录A　体外诊断试剂生产用净化车　　间环境与控制要求 第二十九条：企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室（区）内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。 附录A　体外诊断试剂生产用净化车　　间环境与控制要求 第三十条：生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。 附录A　体外诊断试剂生产用净化车　　间环境与控制要求 第三十一条：强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 第一条：体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受理注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。 两种情况需要进行研制情况现场核查： 1.首次注册的体外诊断试剂产品。 2.已有同类型体系考核覆盖的新注册产品 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 引用《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》 （三）考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。 同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 第二条：注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求提交相关资料，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料来源、试剂场地、委托研究或检测项目及承担机构等情况。 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 第三条：现场核查内容。 （一）管理制度制定与执行情况：是否建立了与研制质量管理有关的制度及其执行情况。 （二）研制人员：研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。 （三）研制设备、仪器：能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。 参考《实施细则》的第32条、第5条、第36条、第39条等 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 （四）试制与研究记录： 试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致； 工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致； 对配合试剂使用的定标质控品是否符合要求； 供稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用产品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致； 临床试验的试验数据与申报资料是否一致。 参考《实施细则》的第33条、第35条、第36条、第39； 参考《注册管理办法》第三章、第四章。 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 （五）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括申请生产上市用样品生产条件是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。 参考《实施细则》的第二章（组织机构、人员和质量管理机构）、第三章（设施、设备和生产环境控制）、第七章（生产过程控制）。 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 （六）原料购进、使用情况 　　重点核查：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源。 　　与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查： 　　1.生产及检定菌毒种、细胞来源、检定、数量、原料来源稳定性等资料的建立和保存。 　　2.生产用动物、动物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料。 　　3.培养液及添加剂成分的来源和质量标准。 　　4.生产用其他原料的来源和质量标准。 参考《实施细则》的第六章（采购控制）以及第21条到第24条。 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 （七）样品试制及留样情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。 （八）对于委托研究情况，核查各项委托研究合同及有关证明性文件。必要时，（食品）药品监督管理部门对承担试验的研究机构进行现场核查。 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 第四条：现场核查