风险管理的组织与实施.ppt

第二章 质量风险管理的组织与实施 第三节 《质量风险管理规程》的制定 2.偏差调查处理系统： 是质量管理体系中对已经发生的影响药品质量的事件进行风险调查和处理的系统。 偏差：广义的理解是涉及产品质量的非正常事件均为偏差。分为量化偏差和非量化偏差。量化偏差标准是通过积累汇总与生产和检验有关的所有参数和数据，制定和修订多级内控质量标准；非量化偏差是无法用数据进行判断，但违背了GMP、内部规程、标准等异常情况。 第二章 质量风险管理的组织与实施 第三节 《质量风险管理规程》的制定 管理内容包括： ○制定偏差的定义； ○确立偏差标准（多级内控质量标准）； ○确定管理程序，明确各部门的责任； ○对出现的数据偏离、违规行为，以及可能影响质量的各种异常情况进行风险调查和评估，并根据评估结论做出处理决定； ○根据该系统的监测、评估情况及时提出相应的质量管理改进措施，消除风险因素或降低偏差出现的频次。 第二章 质量风险管理的组织与实施 第三节 《质量风险管理规程》的制定 管理程序包括：定义本企业的偏差；制定生产和质量管理的偏差标准，具备数理统计条件的标准必须制定警戒限、纠偏限（内控限）、超标限等限度，既多级内控质量标准；偏差的确认与报告；偏差的调查与风险评估；提出纠偏措施；决策与批准；执行与监督；纠偏效果评价；质量回顾与分析；系统的改进措施。 偏差的风险评估级别：按偏差可能造成的风险严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。 管理原则：定义准确，标准适度；风险分级，层级管理；全员参与，分工明确；纠偏得当（合法、科学、及时、经济） ，跟踪问效；过程受控，适时回顾。 文件制定与修订：由质量管理部门起草、修订《偏差管理规程》，征求各相关部门意见，经企业质量管理领导小组讨论通过，由总经理（或总工）批准执行。 第二章 质量风险管理的组织与实施 第三节 《质量风险管理规程》的制定 3.质量回顾与分析系统：“定期”对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定生产及质量管理工作改进方向的系统。是以品种为单位，采用以点带面的方式全面总结生产和质量管理现状，确定改进方向与措施的系统。 管理内容包括：确定开展质量回顾分析的周期，可以是时间节点，或是批次节点，或是质量状况节点；设定应该开展质量回顾分析的品种条件，比如批次数量、各种变更情况、偏差频次及纠偏情况等；确定质量回顾分析的内容和方法；确定管理程序，明确各部门的责任。 管理程序包括：质量部门按照周期和设定条件随时确定开展质量回顾分析的品种目录；根据回顾分析的目的，确定具体品种的回顾分析内容和方法，准备历史资料和数据；开展分析；做出结论，指出现存风险及级别，提出改进建议和措施，并形成报告；上报质量管理领导小组，做出改进决定；制定改进计划；改进措施的执行与监督；改进效果的确认；完成改进报告。 第二章 质量风险管理的组织与实施 第三节 《质量风险管理规程》的制定 管理内容包括：确定开展质量回顾分析的周期，可以是时间节点，或是批次节点，或是质量状况节点；设定应该开展质量回顾分析的品种条件，比如批次数量、各种变更情况、偏差频次及纠偏情况等；确定质量回顾分析的内容和方法；确定管理程序，明确各部门的责任。 管理程序包括：质量部门按照周期和设定条件随时确定开展质量回顾分析的品种目录；根据回顾分析的目的，确定具体品种的回顾分析内容和方法，准备历史资料和数据；开展分析；做出结论，指出现存风险及级别，提出改进建议和措施，并形成报告；上报质量管理领导小组，做出改进决定；制定改进计划；改进措施的执行与监督；改进效果的确认；完成改进报告。 第二章 质量风险管理的组织与实施 第三节 《质量风险管理规程》的制定 质量分析与回顾的风险评估级别：按偏差可能造成的风险严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。 管理原则：定义准确，目标明确，周期合理，条件适度；回顾内容完整，分析方法科学，结论准确；风险分级，层级管理；全员参与，分工明确；改进措施得当（合法、科学、及时、经济） ；跟踪问效；过程受控。 文件制定与修订：由质量管理部门起草、修订《质量分析与回顾管理规程》，征求各相关部门意见，经企业质量管理领导小组讨论通过，由总经理（或总工）批准执行。 第二章 质量风险管理的组织与实施 第三节 《质量风险管理规程》的制定 4.纠正与预防系统：是基于变更、偏差和质量回顾分析系统的运行，对已出现的生产质量问题采取补救和改进措施，对可能出现的生产质量问题采取预防措施的风险控制系统。 管理内容包括：针对变更、偏差和质量回顾分析系统对存在的生产质量问题的调查分析结论和建议采取的措施进行评估和完善，以期将风险降低到可接受范围；监督措