药物临床试验管理中的标准操作规程完整.ppt

SOP的起草与修订 起草/修订：由SOP主要使用部门负责 会稿：由相关使用人员及相关管理人员会稿 “ 缺什么，补什么” “ 边执行，边修订，边完善” 视作为GCP培训与提高的机会 五、SOP的管理 各机构和专业的SOP ，是内部具有法规性质的技术文件，因此必须重视对SOP 的管理 SOP的审核/批准 所有SOP的审核人与批准人必须预先规定 审批人具有相应的资格与能力 所有正式生效的SOP，均应有起草、审核、批准人签字，并注明日期 SOP的发放 SOP一旦批准，应在执行之日前发放至相关人员或部门 SOP发放必须进行记录 新SOP执行之日必须收回过时的SOP SOP的培训 新SOP必须在执行之日前进行培训并记录 培训教师原则上为SOP的起草者、审核者或批准者 必须保证SOP使用者均受到培训 SOP的培训是GCP培训的重要组成 培训的方式为：自学/培训课、提问与回答、模拟演练、实地一对一授教等 所有培训均应记录 SOP的执行 有效执行是最重要的环节 应放在方便使用的地方，操作时随手可得 初始执行阶段，应特别注意监督执行情况 所有SOP必须定期进行复核 应定期向使用部门提供现行SOP清单 对现行的SOP，未经变更控制，不得随意改动文字内容 SOP的归档、保存（一） 所有的现行SOP原件或样本均存档于机构办公室 所有废弃不用的SOP ，除档案室保存一份存档之外， 由档案室按分发登记名单收回，统一烧毁，并登记备案 SOP的归档、保存（二） SOP 的原件由资料档案室保存，分发给有关部门或者个人的为复印件，领用SOP 者均需签名登记备案保存 任何个人不得私自复印任何一份SOP ，需要复印者应该经负责人批准，由档案室工作人员复印分发并登记备案 SOP的回顾、变更（一） 应定期对重要的SOP作相应的回顾 SOP 经批准生效后必须严格遵守，未经批准不得偏离或者随意修改 变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更 变更的审批：应评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续 变更的执行：变更执行过程可视为一份新文件起草 变更管理：应检查SOP变更引起的其它相关SOP的变更 变更记载：SOP的任何变更必须详细进行记录 建议：修改不多：可不变更原来的页号,新增的页号用原页号后加一横,横后为新增页号表示,如2-1和3-1，将修改新增的页号登记在SOP编辑规定的地方 修改太多,不便在原SOP上进行修改时,则该份SOP可废弃处理 SOP的回顾、变更（二） 不同的机构和专业的SOP不一定相同，但是基本原则是通用的 各个机构和专业应该根据其规模、业务内容及组织模式等情况，形成真正适用的SOP 六、现场检查SOP的常见问题 SOP的制定的人员不具备制定 SOP的资格 SOP基本项目没有制定 机构和专业SOP没有区别 SOP条款涉及内容太局限 无关SOP条款过多 SOP的可操作性太差 SOP的编制不规范 组织对SOP内容的学习和操作培训不够 SOP的修定不及时 SOP和管理规范及流程不相符合 知识陈旧 结束语 SOP是GCP实施的具体保证 SOP是临床试验规范化操作的步骤 SOP应该充分体现科学、规范、完整 SOP制订不会一步到位，需要在实践中完善和发展 Thank you 谢 谢！ 放映结束 感谢各位的批评指导！ 让我们共同进步 SOP 在执行上具有强制性 药物临床试验机构所制定的SOP ，是机构药物临床试验研究工作中必须遵循的技术文件，是机构内部具有法规性质的文件，没有任何随意性 强调消除习惯性 对于某些习惯了其他形式操作的人来说，就带有一定的强制性。 SOP的强制性 四、SOP的制定 是一项很繁重的任务，是机构软件建设的主要工作，也是机构建设基本任务 按照GCP规范定出符合本单位具体情况的SOP SOP的制定原则 依据充分 操作性强 简明准确 避免差错 格式统一 SOP设计 目的是规范SOP 的形式和结构。 SOP 形式和结构的规范，不可能有统一的模式，应根据结合本机构和专业自己的特点规定。 SOP的编码 系统性：统一分类、编码 准确性： SOP应与编码一一对应 可追踪性：可随时查询SOP的变更历史 稳定性： 应保证编码系统的稳定性 相关一致性： SOP一旦变更，相关SOP 中出现的该SOP号同时进行修正 SOP制定与管理过程 设 计 起草/修订 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GCP SOP的制订范畴 相关操作环节 资料审核 临床试验方案设计 伦理委员会审批 试验前准备 数据管理及统计分析