3)注射器有效期验证方案和报告2011年8月.doc

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 文件编号：XX/JS011-C1-11-1-2007 版 本 号：A/0 编 制：XXX 审 核：XXX 批 准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月 一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C1-11-1-2007 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器 第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 4.1验证人员和职责 姓名 职务 部 门 职 责 XXX 检验员 品质部 负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告 XXX 经理 品质部 负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告 XXX 经理 品质部 负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签 4.2 样品的准备 产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 4.3 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 4.3.1物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。 b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 4.3.2 化学性能 4.3.2.1可萃取金属含量（金属离子） 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤0.1 μg/mL。 4.3.2.2 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。 4.3.2.3 易氧化物（还原物质） 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002 mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5 mL。 4.3.3生物性能 产品应无菌、无细菌内毒素。 4.4 试验方法 4.4.1物理性能：外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 4.4.3化学性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 4.4.4生物性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 4.5 试验结果 将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符合YZB/国 XXXX-2005标准要求，试验记录应保存。 5 验证报告 通过品质部对留样室留样进行稳定性研究，即一次性使用无菌注射器在室温下进行实际老化，分别在不同取样时间点（有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年）考察产品的物理性能、化学性能、生物性能是否YZB/国 XXXX-2005标准的要求，通过对试验数据进行分析，以验证一次性使用无菌注射器产品规定的三年有效期是否科学、合理，验证完成后应形成验证报告，并对验证效果给予评价 一次性使用无菌注射器 产品有效期验证报告 文件编号：XX/JS011-C1-11-2-2010 版 本 号：A/0 编 制：XXX 审 核：XXX 批 准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○一○年七月 一次性使用无菌注射器 产品有效期验证报告 1 验证目的 通过对有效期三年内及有效期外一年的一次性使用无菌注射器器留样产品的主要物理性能、化学性能、生物性能进行试验，以验证本公司一次性使用无菌注射器产品制定的三年有效期是否科学合理、安全有效。 2 范围 本报告适用于对本公司生产的一次性使用无菌注射器产品稳定性（有效期）的验证。 3 验证依据 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 4.1 验证试验用样品 本次验证在留样室共抽取3个批次的产品分年进行试验，样品室温条件下保存。 型号规格 批 号 样品数量（支） 实施全性能试验时间 A1