药品再注册申请审核程序.doc

药品再注册申请审核程序 事项名称：药品再注册审核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号） 3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号） 收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》? 总时限：自受理完成之日起20个工作日完成审核（不含送达时间） 申请条件：药品再注册申请人必须是药品批准证明文件的持有人 办理材料：（一）、《药品再注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（ ）上下载必威体育精装版表格。 （二）、纸质资料： 申报资料目录 1、证明性文件 ⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； ⑵《药品生产许可证》复印件； ⑶营业执照复印件； ⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明： ⑴药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； ⑵需要进行IV期临床试验，应当提供IV期临床试验总结报告； ⑶有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。 5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 （三）、申报资料要求： 1、申请再注册的药品生产企业必须在药品有效期届满的6个月前向江西省食品药品监督管理局提出申请，按照规定填写《药品再注册申请表》，本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致，报送有关资料应用A4纸打印，一式二份。 2、申报资料应有总目录，并按目录项目编号排列申报资料。 3、申报资料应真实、规范、齐全，所有资料装入档案袋，档案袋封面：药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、本袋装入的资料项止编号、申请人名称、地址、联系方式方法。 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号 办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。 联系电话：0791 办理流程： 一、申请与受理 标准： 1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； 5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质； 6、申请事项依法需要经过行政许可； 7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续。 二、现场核查、技术审评 标准: (1)、申报资料的完整性、规范性和真实性； (2)、注册现场核查要求。 岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限 根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，必要时对生产现场进行核查，出具药品技术审评报告。 时限：3个月（不计入审批时限） 三、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格