硬脂酸镁内控标准.doc

中国3000万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 硬脂酸镁内控标准 一、物料编码：F05 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P833 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色轻松无砂性的细粉 本品为白色轻松无砂性的细粉 鉴别 （1）、（2）应符合规定 （1）、（2）应符合规定 检查 氯化物 ≤0.15% ≤0.15% 硫酸盐 ≤0.6% ≤0.6% 干燥失重 ≤5.0% ≤5.0% 铁盐 ≤0.01% ≤0.01% 重金属 ≤0.0015% ≤0.0015% 含量测定（以MgO计） 6.5%~7.5%(以干燥品计) 6.5%~7.5%(以干燥品计) 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出  空心胶囊内控标准 一、引用标准：中中华人民共和国药典2000年版二部P438 二、质量标准： 指标名称 内控标准 性状 本品呈圆筒状，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭 鉴别 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 松紧度 应符合规定 崩解时限 ≤10分钟 干燥失重 12.5%~17.5% 炽灼残渣 透明 ≤2.0% 半透明(一节透明或一节不透明) ≤4.0% 不透明 ≤5.0% 重金属 ≤50ppm 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准 一、引用标准：中华人民共和国药典2000版 中华人民共和国行业标准YY0057-91 二、质量指标： 指标名称 内控标准 规格 15ml方瓶、60ml方瓶 外观 均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应清洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 物理 性能 密封性 不允许泄漏 振荡试验 不允许泄漏 微生物限度检查 细菌数 ≤1500个/瓶 霉菌数 ≤150个/瓶 大肠杆菌 不得检出