中成药制造商牌照外包装申请须知.pdf

中成藥製造商牌照(外包裝) 申請須知 引言 根據 《中醫藥條例》（《條例》）第 131 條，任何人如無任何製造商牌照，則 不得製造任何中成藥。《條例》訂明就中成藥而言，「製造」是指「調配」、「生產」、 「包裝」或「再包裝」中成藥以供銷售或分銷，而「製造商」亦須據此解釋。 2. 外包裝是一項製造工序，意思是為已密封在容器內將予銷售或供應的中成 藥加上標籤、重新加上標籤、裝盒、重新裝盒或加上補充資料 （包括說明書 ）。 3. 如某人在替中成藥加上標籤時，如僅屬以下情況，則不被視為涉及製造該中 成藥的工序： (i ) 該標籤沒有述明下列任何一項中成藥的詳情： ( 1) 名稱； (2) 有效成分的名稱 ； (3) 用量及使用方法； (4) 包裝規格說明； (5) 失效日期； (6) 批次編號； (7) 產地；或 (8) 證明書的持有人／生產商的名稱，以及 (ii ) 該標籤沒有掩蔽、更改或塗掉標明在該容器上的任何上文(i ) 段所述的詳情。 發牌要求 4. 根據 《條例》第132 條，中成藥製造商牌照申請須向中藥組提出，並須符合 《條例》在處所、衞生、製造裝置及設備、貯存設施、負責人及其副手的知識和 經驗等以及其他香港相關法例的要求，且在繳交訂明的費用後，申請人才可獲 發牌照。申請人須指明有關處所的所在 ，以及提名一名負責監管中成藥的製造 的人及不多於 2 名的副手，其中一名副手須於負責人不在場時執行其職務 。每 名負責人及其副手均須符合 《中藥規例》（《規例》）所列明在知識及經驗方面的 最低要求 ，有關詳情見附錄 一 。 5. 中成藥製造商牌照( 外包裝) 申請人的負責人及副手從事中成藥外包裝的經 驗 ，亦可視為符合附錄 一所指的工作經驗。 申請手續 6 . 申請人可到下列地點索取中藥商牌照申請表及 《中藥商牌照申請手 冊》 ： I. 衞生署中醫藥事務部 II. 各區民政事務處( 查詢電話：2835 - 2500) 申請人亦可在香港中醫藥管理委員會網頁(. h k ) 下載以上文件， 或透過衞生署中醫藥事務部查詢熱線(2574 - 9999) 以傳真方式索取有關表格。 7. 申請人需要遞交填妥的中成藥製造商牌照申請表(表格 1D) ，連同申請中成 藥製造商牌照文件核對表(核對表 2D) 及其中列出的所須文件，親身交回或以掛 號形式寄回衞生署中醫藥事務部。所須文件包括： I. 商業登記證副本； II. 只適用於有限公司： i. 公司註冊證書副本；及 ii. 董事名單副本，例如公司註冊處的表格 AR1 的副本，或一套表格 D1 的副本（如為新成立的有限公司）；或 只適用於獨資經營的公司：商業登記署表格 1(a)副本；或 只適用於合夥經營的公司：商業登記署表格 1(c)副本； III. 獨資東主、合夥人或董事及主要職員的名單 i. (包括中、英文姓名、身分證號碼／護照號碼及職位，如董事為一間 公司，請填寫公司名稱及公司編號) ； IV. 經營處所平面簡圖； V. 有關中成藥外包裝設備的清單； VI. 負責監管中成藥外包裝的人員及其副手的學歷證明及/ 或有關的工作經驗 證明 。 8. 衞生署中醫藥事務部在收到申請表後會在 30 天內發出認收信，以確認收 到有關申請。認收信內會註明申請人的申請編號。申請人如在 30 天後仍未收 到認收信，請即聯絡衞生署中醫藥事務部。 9. 衞生署收到申請後，會派員到申請人的營業處所視察，並會將有關報告交 由中藥組審核。如果申請獲得中藥組批准，申請人須要繳交所需費用。衞生署 在收到有關費用後，會將牌照以郵遞方式寄給申請人。如申請遭拒絕，申請人 亦會收到有關的通知書，並可提出覆核或上訴。牌照的有效期會註明於牌照上， 一般不多於兩年 。 注意 10 . 本須知只作一般指引，不得視作關於任何個別個案的完整或權威的法律陳 述。 1 1. 如欲購買 《中醫藥條例》及其附屬規例，可致電 2537 1910 聯絡政府新聞處刊物 銷售小組或電郵puborder@.hk 辦理。律政司網頁 .hk 也 載有相關法例內容。