监测及因果关联判断方法djf.ppt

免疫规划疫苗的不良反应 疫苗 一般反应 异常反应 卡介苗（BCG） 卡疤 淋巴结轻微肿大 局部脓肿 淋巴结炎 骨髓炎 全身播散性BCG感染 脊灰疫苗（OPV） 发热 呕吐、腹泻 轻微皮疹 疫苗相关麻痹型脊灰（VAPP） 过敏反应（过敏性皮疹、过敏性紫癜等） 百白破疫苗（DTP） 局部红肿、疼痛、硬结 发热、嗜睡、哭闹 无菌性脓肿 过敏性反应（过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性休克等） 罕见神经系统反应（臂丛神经炎、热性惊厥、脑病等） 疫苗 一般反应 异常反应 麻疹成分疫苗（MCV） 发热 轻微皮疹 过敏性反应（过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜等） 罕见神经系统反应（惊厥、脑病等） 腮腺炎成分疫苗（MuCV） 局部红肿、疼痛 发热 轻微皮疹 轻度腮腺或唾液腺肿大 过敏性反应（过敏性皮疹等） 罕见神经系统反应（无菌性脑膜炎罕见或无风险） 风疹成分疫苗（RCV） 局部疼痛 轻微皮疹 淋巴结炎（淋巴结肿大） 过敏性反应（荨麻疹、过敏性紫癜等） 罕见关节炎 对胎儿极少或无风险 疫苗 一般反应 异常反应 流脑疫苗（MenV） 发热 过敏性反应（过敏性皮疹、过敏性紫癜、过敏性休克、剥脱性皮炎等） 罕见神经系统反应（面神经麻痹等） 乙脑疫苗（JEV） 局部红肿、疼痛、发热 头痛、肌痛（死苗） 胃肠道症状（死苗） 过敏性反应（过敏性皮疹、过敏性休克、血管性水肿等） 罕见神经系统反应（可能诱发癫痫） 甲肝疫苗（HepA） 局部红肿、疼痛、发热 局部硬结、乏力、不适、恶心（死苗） 肝功轻微升高、轻微类肝炎症状（活苗） 过敏性反应（过敏性皮疹、过敏性休克、血管性水肿等） 乙肝疫苗（HepB） 局部红肿、疼痛、硬结 发热、乏力、不适 恶心、呕吐、腹泻 关节痛、肌痛 过敏性反应（过敏性皮疹、过敏性休克、血管性水肿、血清病、Arthus反应等） 罕见神经系统反应（神经炎、脑病等） AEFI因果关联判断方法 AEFI的因果关联判断流程 因果关联判断需要收集的资料 临床资料 疫苗管理资料 接种实施情况 其它必要资料 因果判断的必要信息 疫苗的特性、成分、工艺、免疫程序、禁忌、疫苗储运条件、效期 疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、发生率 疫苗不可能引起的反应或疾病 疾病的病因、发病机理、流行病学特征、临床诊断标准、基础发病率 疫苗与反应因果关联的研究文献(慎重引用个案文献) 因果判断的主要原则 关联的时间性 生物学合理性 关联的特异性 关联的强度 关联的一致性 其他可能的解释 以前导致反应的证据 罕见疫苗反应的发生间隔和发生率 资料来源：WHO/AEF监测指南，1999 疫苗 反应 发生间隔 发生率（/剂次） BCG 化脓性淋巴结炎 2-6个月 1-10/104 BCG骨炎 1-12个月 1-700/106 播散性BCG感染 1-12个月 0.19-1.56/106 Hib 无 ? ? 乙肝疫苗 过敏性休克 0-1小时 1.1/106 流感灭活疫苗 过敏性休克 GBS 眼呼吸系统综合征 ? 0.7/106 1-2/106 76/106 流感减毒活疫苗 过敏性休克 喘息（6-11月龄儿童） - 2/106 14/100 乙脑灭活疫苗 神经性疾病（脑炎、 脑病§、周围神经病） - 1-2.3/106 麻疹/MMR/MR* 热性癫痫 6-12天 3/103 血小板减少症 15-35天 3/104 过敏性休克 0-1小时 ～1/106 脑病§ 6-12天 ＜1/106 口服脊灰疫苗 VAPP 4-30天 2-4/106＋ 百日咳（DTwP）疫苗 持续（＞3小时）无法抚慰的尖叫 0-24小时 ＜1/100 癫痫＋＋ 0-3天 ＜1/100 低张力低应答状态（HHE） 0-48小时 1-2/103 过敏性休克 0-1小时 20/106 脑病§ 0-2天 0-1/106 肺炎疫苗 未证实± ? ? 轮状病毒疫苗 未知** ? ? 破伤风类毒素，DT 臂丛神经炎 2-28天 5-10/106 过敏性休克 0-1小时 1-6/106 黄热病疫苗 疫苗相关嗜内脏型疾病*** ? 1/106 水痘疫苗 热性癫痫 ? 4-9/104＋＋ 因果关联判断步骤 第一步：合格性 第二步：检查清单 第三步：推理 第四步：分类 因果关联 病因诊断 是 否 疾病诊断 是 √ × 否 × × 第一步：合格性 病例姓名 该事件之前 1名或多名患者的姓名 有效诊断是什么？ 诊断符合病例定义吗? ? ? ? ? 在此提出因果关联问题 ______________疫苗/预防接种导致了______________ ？（第二步中审核的事件） 第二步：检查清单 ? 是 否 不知道 不适用 备注 Ⅰ. 有其它原因的有力证据吗？ 患者临床检查或实验室检测证实为另一原因吗？ □ □