液体制剂灌封岗位标准操作规程.doc

制药有限公司 编号：SOP-SC-ZJ-005-00 液体制剂灌封岗位标准操作规程 第1页 共4页 制订： 复核： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 日期： 新订□ 修订□ 颁发部门：质量部 颁发日期： 生效日期： 分发部门：质量部、行政部、生产计划部 1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定 4.2.4 4.2.5 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3 灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖 制药有限公司 编号：SOP-SC-ZJ-005-00 液体制剂灌封岗位标准操作规程 第2页 共4页 4.3.2 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作 4.3. 4.3. 4.3. 4.3. 4.4 工艺参数说明 4.4.1 4.4.2 装量检测周期： 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，集中存放，并作好标识，标识应注明产品名称、产品批号、数量、日期等信息，办理入站手续，填写相关入站记录。 制药有限公司 编号：SOP-SC-ZJ-005-00 液体制剂灌封岗位标准操作规程 第3页 共4页 4.7 本岗位生产操作过程存在风险及其预防控制措施 工 序 存在风险 预防控制措施 灌 装 1、装量未按要求调试到位即灌装致装量存在偏差 1、按验证管理要求对灌装机进行确认，确认结果应符合设计要求； 2、严格按相关SOP做好正式灌装前的装量调试工作。 3、定期检测装量，发现问题应停止灌装，并按偏差处理程序进行调查、处理。 2、未按要求定期检测装量致产品质量存在偏差 3、玻璃瓶清洗、灭菌不到位致产品微生物污染 1、灌装前确认已清洗灭菌玻璃瓶质量符合要求。 2、不使用已过贮存期且未复验的灭菌瓶。 3、不使用其他存在质量风险的玻璃瓶。 4、设备或用具清洁、消毒不到位致产品交叉污染和微生物污染 1、对设备、器具清洁SOP进行验证，确认其有效性。 2、设备、器具使用结束后应及时严格按有关清洁SOP进行清洁（消毒），并按要求进行生产前确认。 轧 盖 1、瓶、盖不匹配致轧盖质量存在偏差 1、领用前确认物料已经检验合格，有合格标识。 2、轧盖前确认瓶、盖的匹配性，应符合要求。 3、不使用不匹配的铝盖或玻璃瓶。 2、轧盖机调试不到位致轧盖质量存在偏差 1、操作人员上岗前资格认证。 2、严格按相关SOP做好正式轧盖前的设备调试工作，运行正常后才能正式轧盖。 3、炸瓶过多致产品收率及轧盖质量存在偏差 1、按验证管理要求对轧盖机进行确认，确认结果应符合设计要求。 2、按设备设施预防性维护保养有关规定进行维护保养。 3、及时修复故障，确保设备运行正常。 4、严格按相关SOP要求操作及工艺参数控制。 4.8 异常情况处理 4.8.1 生产过程中异常停电，岗位人员不可慌乱，原地等待车间通知 4.8.2 灌封设备出现异常噪音 4.8.3 若有人员受伤时应通知车间 4.8.4 在生产过程出现其他异常情况 4.9 作业结束 4.9.1 4.9