医疗器械风险管理危险源分析模板.doc

Page PAGE 3 of 11 危险源分析报告模板 (依据 YY/T:0316-2008) XXXXX技术有限公司 附录C： 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性. 项目 问题内容 特征判定 危害判定 危害标识 C.2.1 器械设计的用途/或计划用途 体温计适用于患者对体温的监测。使用方法：详见产品使用说明书。 无 C.2.2 设备是否为植入性器械 否 无 C.2.3 器械是否接触病患或其他人员 产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时 生物学和化学危害 H1 C.2.4 器械中使用了什么材质或组件 产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。 生物学和化学危害 H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 无 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否 无 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 无 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 否 无 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 产品自来水或酒精清洗。 生物学和化学危害 H3 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 无 C.2.11 是否进行测量？ 患者腋下的体温测量。 运行危害 H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 无 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 否 无 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 无 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。 由功能失效引起的危害 产品未正确储存，失效 H5 C.2.16 此医疗器械是否影响环境 废弃物处理不当造成环境危害 环境危害 H6 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求 生物学和化学危害 H7 C.2.18 是否需要维护和校准？ 否 无 C.2.19 医疗器械是否有软件？ 嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。 运行危害 H8 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 产品总有效期为36个月 功能失效、部件老化引起的危害 H9 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 否 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否 无 C.2.23 通过什么决定医疗器械寿命？ 产品原材料和电子器件的老化。 生物学和化学危害 信息危害 H10 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否 无 C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ 否 无 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 否 无 C.2.27 是否有安全信息标识 否 无 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 否 无 C.2.29 器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面? 否 无 C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 否 无 C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 否 无 C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 否 无 C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ 否 无 C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ 否 无 C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ 否 无 C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 无 C.2.29.8 用户界面是否能执导用户操作 否 无 C.2.30 器械是否使用了预警系统? 否 无 C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 否 无 C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 否 无 C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 否 无 C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 否 无 附加问题:无 Page PAGE 9 of 11 危险源分析报告模板 (依据 YY/T:0361-2008) XXXXX技术有限公司 依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析。 危害分类 编号 危害 风险评估（是/否） 对应附录C条款 危害