瑞济冷冻干燥生物羊膜特点与应用(PPT-42).ppt

瑞济冷冻干燥生物羊膜特点与应用 江西住友生物工程技术有限公司 羊膜-理想的眼科生物材料 1940年, De Rotth 将新鲜羊膜用于移植部分取得成功 保存人羊膜治疗眼表疾病首先见于Kim等1995的年的报道。 羊膜—理想的眼科生物材料 Juan F. Batlle M.D. Amniotic membranes have become an important substitute for conjunctival tissues in the management of ocular surface disorders. The histologic characteristics of these membranes, our ability to preserve them with minimal challenge to the host’s immune system, and its ease of preparation and transplantation have become a tremendous asset to the clinical ophthalmologist and to the anterior segment surgeon. Amniotic membranes were recently rediscovered through the efforts and collaboration of researchers in the field of anterior segment surgery from different parts of the world. 国内对羊膜的认识与运用 自2000年以来羊膜已成功应用于：睑球粘连、结膜囊缺失、翼状胬肉、角膜溃疡、化学灼伤和热烧伤、烫伤。 逐步向青光眼青光眼等疾病的治疗领域扩展。 存在的问题 无标准化产品 无权威性的质量标准 法律保障--医患纠纷 羊膜保存时间短，运输不方便 不能随时满足临床要求 潜在危险：肝炎、爱滋、梅毒、衣原体等病原体 羊膜的特性 取材容易，使用方便，可在低温下保存。 不含有HLA-A、B或DR抗原，因此，移植后几乎不发生免疫排斥反应。 羊膜细胞能分泌多种抗体，多种溶菌酶和补体，具有抗病毒和杀菌作用与唇粘膜，鼻粘膜移植相比，移植后发生感染的风险较小。 羊膜的特性 羊膜含有抑制细胞因子表达和调节角膜细胞凋亡的成分，可以避免炎性细胞，细胞因子诱发的角膜基质细胞和胶原纤维的过度增生以及新生血管的形成，抑制局部炎症反应，阻止新生血管和疤痕形成。 羊膜中的基底膜含有IV、V型胶原和层粘连蛋白能分泌多种细胞因子，如碱性成纤维生长因子，肝细胞生长因子，转化生长因子等，在伤口愈合中起重要作用。 羊膜具有较强的抗粘连性，对严重OSD所引起的睑球粘连与结膜穹窿缩窄十分有利。 羊膜的组织结构 制备羊膜时，将绒毛膜去掉。合格的羊膜材料只包括单层上皮细胞，基底膜，无血管和基质成分（如成纤维细胞、胶原和其他非细胞成分）。 羊膜光滑、无血管、神经及淋巴，具有一定弹性。正常羊膜厚约0.02-0.5，是人体中最厚的基底膜。 羊膜的组织结构 上皮细胞层：由单层无纤毛立方上皮细胞组成 基底层：位于上皮细胞下的网状组织 致密层 纤维母细胞层 海绵层 羊膜的组织结构 羊膜的作用机制 羊膜移植的作用机制主要有5个方面 延长上皮细胞的生命，维持其克隆形成 刺激上皮细胞的分化 在置于含有成纤维细胞的结膜时能刺激杯状细胞的分化 通过抗蛋白酶的活性，清除炎症细胞 能抑制转化因子的信号传递和抑制正常成纤维细胞分化为肌成纤维细胞 羊膜在眼表重建中的作用 基底膜为干细胞提供“肥沃的土壤”。 其各种旦白成分能促进上皮分化，增生。 增强旦白粘附性，在上皮创伤愈合中作用重大。 羊膜含有的旦白酶抑制因子通过抑制旦白酶而发挥其抑炎作用。 同时羊膜含有的抑制细胞因子表达和细胞调亡的成分，可避免炎症细胞和细胞因子诱发的角膜基质细胞和胶原纤维的过度增生，从而抑制局部炎症，促进表面愈合而不留瘢痕 。 5个方面的临床效果 加速上皮化 维持正常上皮表型 减轻炎症反应 减轻血管化 减少瘢痕形成等 瑞济生物羊膜 按照严格的国家标准生产 …… 瑞济生物羊膜 冷冻干燥工艺过程 冷冻干燥的控制 羊膜冷冻干燥的概念 　尽可能的保存羊膜原有的生物学性能，使羊膜在冷冻的条件下进行真空干燥。 冷冻干燥羊膜的质量要求 　保持羊膜原有的组织结构、原有的基本化学组成、适用于临床要求的组织韧性和生理pH值、含水量低适于常温长期保存。 生产环境 １０万级净化车间 羊膜来源的安全控制 取健康剖宫产妇的胎盘组织 排除乙肝、丙肝、梅毒及获得性免疫缺陷病毒、巨细胞病毒、衣原体等 对孕妇进行跟踪检测