水杨酸片矫正溶出仪.doc

水杨酸片校正溶出仪操作规程 1溶出介质的制备 取磷酸二氢钾81.6g， 加氢氧化钠 18.96g， 先用尽量少的水溶解（约100ml）， 加煮沸并冷却至约 41℃的水稀释至 12L，加饱和氢氧化钠溶液调节pH至7.4±0.5即得。 2.对照品溶液的制备 取水杨酸对照品约 20mg，精密称定，置 250ml 量瓶中，先加1ml乙醇使溶解，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度， 摇匀。 作为对照品溶液（1）（供篮法和桨法使用）； （为了加快水杨酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介质稀释 至刻度。但是乙醇的用量应不超过总体积的 1％）。 3. 供试品溶液的制备 取溶出介质各 900ml， 分别置各溶出杯内， 注意不要将空气带入溶出介质中， 不要搅拌，温度平衡后，保持在 37± 0.5℃，调整转速为 100 转/分钟。用吹风 机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸片 6 片称重后 分别置于干燥的转篮中（篮法）或同时投入六个杯中（桨法）。自水杨酸片接触 溶出介质时开始计时， 经 30 分钟时取样（误差应不超过 20 秒）， 用不大于 0.8 μm 孔径的滤膜滤过，取续滤液为供试品溶液。自取样至过滤应在 30 秒内完成。 4.数据的测定 篮法和桨法： （1） 取供试品溶液及对照品溶液（1），照分光光度法（中国药典 2010 年版 二部附录 IV A），采用 0.3cm 吸收池, 在 296nm 的波长处测定吸光度，按计算公 式计算每片各时间点的溶出量。 （2） 也可精密量取供试品溶液和对照品溶液（1） 适量， 定量稀释 5 倍后采用 1cm 吸收池测定。 篮法和桨法溶出量测定计算公式：