- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
许可事项化学药品注册分类
一、化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目
(一)综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、辅料的来源及质量标准。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
(四)临床研究资料
28、国内外相关的临床研究资料综述。
29、临床研究计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床研究报告。
申报资料项目表
资料分类
资料项目
注册分类及资料项目要求
1
2
3
4
5
6
综述资料
1
+
+
+
+
+
+
2
+
+
+
+
+
+
3
+
+
+
+
+
+
4
+
+
+
+
+
+
5
+
+
+
+
+
+
6
+
+
+
+
+
+
药学研究资料
7
+
+
+
+
+
+
8
+
*5
+
+
*5
*5
9
+
+
+
+
-
+
10
+
+
+
+
+
+
11
+
+
+
+
+
+
12
+
+
+
+
+
+
13
+
+
+
+
+
+
14
+
+
+
+
+
+
15
+
+
+
+
+
+
药理毒理研究资料
16
+
+
+
+
+
+
17
+
*16
±
*18
-
-
18
+
*16
±
*18
-
-
19
+
*16
±
*18
-
-
20
+
*16
±
*18
-
-
21
*19
*19
*19
*19
*19
*19
22
*13
-
-
-
-
-
23
+
±
±
±
-
-
24
+
±
±
±
-
-
25
*8
-
*8
*8
-
-
26
*9
-
-
-
-
-
27
+
*20
-
+
*20
-
临床研究资料
28
+
+
+
+
+
+
29
+
+
+
+
+
△
30
+
+
+
+
+
△
31
+
+
+
+
+
△
32
+
+
+
+
+
△
注:1、 “+”: 指必须报送的资料;2、 “±”: 指可以用文献综述代替试验资料3、 “-”: 指可以免报的资料;4、 “*”: 按照说明的要求报送资料,如*8,指见说明之第8条。5、 “△”:按照注册管理办法附件“临床研究要求”中第4条执行。
您可能关注的文档
- 宫腔镜手术设备使用说明及注意事项.ppt
- 汽车行业装配线MES解决方案.ppt
- 注塑机设备维修评估报告-ok.ppt
- 6、风土人情及注意事项.ppt
- Norton压疮风险评估表.doc
- 关注心血管健康_课件.ppt
- 《端子压接作业指导书》新.doc
- MCI资料大全-填料特性-使用方法及装柱等注意事项.pdf
- 芬太尼注射液 说明书.pdf
- 皮试注射操作评分标准.doc
- 2019年北京四中初二(下)期中数学试卷及答案.pdf
- 2019年北京市西城外国语学校初二(下)期中数学试卷含答案.docx
- 2019年北京十五中初二(下)期中数学试卷及答案.docx
- 2019年北京一六一中学初二(下)期中数学试卷及答案.docx
- 2019年北京三十五中初二(下)期中数学试卷及答案.pdf
- 2019年北京海淀初二(下)期末数学试卷及答案.docx
- 2019年北大附中初二(下)期中数学试卷及答案.docx
- 2019年北京二十一世纪国际学校初二(下)期中数学试卷含答案.docx
- 2019年北京五十四中初二(下)期中数学试卷及答案.pdf
- 2019年北京海淀进修学校初二(下)期中数学试卷及答案.pdf
文档评论(0)