黄芪甲苷对照品溶液稳定性考察报告.doc

xX有限责任公司 黄芪甲苷对照品溶液稳定性考察报告 文件编码 YZ-DW-B-007 版本号 00 起草人 日 期 验证小组会审 姓名 部门 日期 批准人 批准日期 1.考察目的 本报告是依据《对照品溶液稳定性考察方案》及该实验室贮存环境来评估对照品溶液的稳定性，确定该溶液的有效期，为对照品溶液的合理使用提供依据。 2.仪器 对照品溶液稳定性考察实验过程中使用的设备： 设备名称 型号 冰箱 美菱冰箱 SC-226/美的冰箱BCD-168M HPLC Agilent1260/戴安U3000/依利特P230 纯水机 优普超纯水机 天平 德国赛多利斯BY 25S 3.考察步骤 3.1 对照品溶液稳定性考察过程中使用的对照品物质如下 时间点 对照品溶液配制批号 对照品 名称 批号 质量（mg） 浓度(ug/m1) 0天 天 天 天 天 天 天 天 天 天 天 天 天 测试过程 色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱 流动相的配制：乙腈-水（32：68）为流动相； 检测器：蒸发光散射检测器 对照品溶液的配制：精密取黄芪甲苷对照品一定量于容量瓶中，用甲醇（色谱纯）定容至刻度，即得。 系统适用性试验结果：理论板数大于4000。 4.储存条件 考察用的对照品储存于容量瓶中，用封口胶封口。 考察用的对照品溶液储存在冰箱里，温度控制在2-8℃。 5.结论 每个测试时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于考察期的对照品溶液的含量值。计算标准偏差。要求与零时间点的相对标准偏差不得过2.0% 时间点 对照品溶液配制批号 峰面积 含量 (mg/m1) 与零时间点的RSD（%） 结果 考察对照品溶液 新配制对照品溶液 0天 天 天 天 天 天 天 天 天 天 天 6.变更 变更申请人： 批准人： 7.结论 总结人： 批准人： 8.检测图谱数据（见后附页）。 xxxx公司 验 证 证 书 报 告 名 称： 验证证书编码： 验证完成日期： 上述验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，予以批准。特此证明。 验证领导小组： 年 月 日 注：1.变更应注明原因，变更相关人员进行申请。 2.验证报告发生变化应经过验证小组批准。