试剂盒产品介绍.doc

流感病毒核酸扩增（PCR）荧光诊断试剂盒 公司的产品分为甲型流感病毒核酸扩增（PCR）荧光诊断试剂盒和乙型流感病毒核酸扩增（PCR）荧光诊断试剂盒，分别检测甲型流感病毒和乙型流感病毒，遵循相同的技术原理。试剂盒采用实时荧光PCR(Real-Time PCR)技术作为核心原理。该技术整个过程均在完全闭管的状态下进行,无需PCR后处理冗长的电泳检测,解决了常规PCR产物污染导致的假阳性问题,是目前最先进的PCR技术。试剂盒采用自行设计的Taqman探针，自行研制的RNA抽提试剂，自行研制的RT-PCR反应体系做成流感病毒实时荧光PCR检测试剂盒，适用于流感病毒引起的呼吸道疾病的辅助诊断。 试剂盒采用实时荧光PCR检测方法进行流感病毒特异性核酸的病原学诊断，在疾病症状出现的早期确定引起呼吸道传染病的病原体： 有利于在疾病早期针对性进行有效的抗生素或特效药物（如“达菲”等）治疗，减少抗菌素滥用引起的耐药，缩短其病程，减轻患者的痛苦和经济负担； 对于合并其它呼吸道并发症的重症患者、机体抵抗力低下（儿童、老年、免疫力缺陷等）合并呼吸道感染者等危重患者，积极和早期的特异性治疗措施，可以挽救患者的生命或降低其死亡率； 对流感及时而准确的病原学诊断，有利于对流感病毒的流行病学进行研究，指导在疾病流行的初期进行预防，从而能极大程度的降低呼吸道传染病的流行范围和程度，降低呼吸道传染病对社会的危害。 同传统的鸡胚培养、细胞培养、血凝和血凝抑制实验、抗原检测、血清学检测相比较，流感病毒核酸扩增（PCR）荧光诊断的方法具有高特异性、高灵敏度、方便快捷等的特点，具有明显的应用价值。 1、甲型流感病毒核酸扩增（PCR）荧光诊断试剂盒 敏感性 本试剂盒对甲型流感病毒属内不同亚型病毒均能检测。 图中表示对H1N1、H3N2、H5N2、H9N1、H5N1亚型均能检出 灵敏度 以“金标准”方法——流感病毒分离培养法为对照，本试剂盒检测的灵敏度约高于细胞培养法的100倍以上，比传统方法大大提高了临床检出率。 图中表示病毒稀释梯度的检测结果，细胞培养仅能检出前四个梯度 特异性 试剂盒采用针对流感病毒型高度保守的M基因进行引物和探针的设计，保证了试剂盒的特异性和保守性。对呼吸道合胞病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、肠道病毒、副流感病毒、肺炎支原体等检测结果均呈阴性，显示无非特异性扩增，说明该试剂盒具有较高的特异性。 稳定性 确定本试剂盒的有效期为12个月。 临床性能评价 本试剂盒共在三家省级卫生医疗机构进行了临床考核，总例数为1150份，以病毒分离培养法为对照，阳性符合率为97.74%（130/133），阴性符合率为97.64%（993/1017），总有效率为97.65%（1123/1150）。 2、乙型流感病毒核酸扩增（PCR）荧光诊断试剂盒 敏感性 本试剂盒用于乙型流感病毒的检测。 灵敏度 以“金标准”方法——流感病毒分离培养法为对照，本试剂盒检测的灵敏度约高于细胞培养法的100倍以上，比传统方法大大提高了临床检出率。 图中表示病毒稀释梯度的检测结果，细胞培养仅能检出前四个梯度 特异性 对呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒（H3N2亚型、H1N1亚型）、呼吸道腺病毒、肠道病毒、副流感病毒、肺炎支原体等检测结果均呈阴性，显示无非特异性扩增，说明该试剂盒具有较高的特异性。 稳定性 确定本试剂盒的有效期为12个月。 临床性能评价 本试剂盒共在三家省级卫生医疗机构进行了临床考核，总例数为1347份，以病毒分离培养法为对照，阳性符合率为97.09%（167/172），阴性符合率为94.55%（1111/1175），总有效率为94.88%（1278/1347）。 其他呼吸道病毒核酸检测 呼吸道病毒是指一大类能侵犯呼吸道引起呼吸道局部病变或仅以呼吸道为侵入门户，主要引起呼吸道外组织器官病变的病毒。呼吸道病毒包括正粘病毒科(Orthomyxoviridae)中的流感病毒；副粘病毒科(Paramyxoviridae)中的副流感病毒、呼吸道合胞病毒、麻疹病毒、腮腺炎病毒以及其它病毒科中的一些病毒，如腺病毒、风疹病毒、鼻病毒、冠状病毒和呼肠病毒等。据统计，90%以上急性呼吸道感染由病毒引起。 3、副流感病毒核酸扩增（PCR）荧光诊断试剂盒 副流感病毒(HPIVs)常常引起儿童、老年人及免疫缺陷人群的呼吸道感染，可以造成反复发作的上呼吸道感染（如感冒和喉咙痛），也能造成严重的反复感染的下呼吸道疾病（如肺炎，支气管炎和细支气管炎）。 敏感性 本试剂盒用于副流感病毒的检测，对I/II/III型副流感病毒均能检出。 灵敏度 以“金标准”方法——病毒分离培养法为对照，本试剂盒检测的灵敏度约高于细胞培养法的100倍以上，比传统方法大大提高了临床检出率。 特异性 对呼吸道合胞病毒、