1005洁净厂房环境监测风险评估报告.doc

******制药有限公司 第 PAGE 12 页 共 NUMPAGES 12 页 编号：FXPG-001-00 洁净厂房环境监测风险评估报告 项目编号：FXPG****制药有限公司 目录 1、目的 2、适用范围 3、质量风险评估依据 4、质量风险评估小组职责 5、风险评估流程 6、分析方法 7、风险识别与分析 7.1风险源的识别和评估的结果 7.2风险采取控制措施 7.3风险采取措施后的评估和接受 8、风险评估的周期 9、风险评估结论 1、洁净厂房环境监测风险评估报告批准 起草 签 名 日 期 QA主管 审核 签 名 日 期 生产部长 质量部长 批准 签 名 日 期 质量受权人 1、目的 根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响洁净厂房环境监测的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控，将洁净厂房环境监测中各个风险因素能够降低至可接受程度，以消除因洁净厂房环境监测因数可能造成的产品质量风险。 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 2、适用范围 适用于我公司洁净厂房环境监测。 3、质量风险评估依据 （1）《药品生产质量管理规范》(2010年修订) （2）GMP认证指南中关于风险评估的相关内容 （3）《质量风险标准管理规程》 4、质量风险评估小组职责 组长：质量受权人 职责：负责风险评估报告的批准及风险评估结果评价，对风险评估过程做出指导。 副组长：工程部长、生产部长、质量部长 质量部：组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的审批。 生产部：负责风险评估报告的起草；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 设备工程部：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行；对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。 物供部：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行；对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。 组员：各部门主管、车间主任、GMP办公室和公司办公室参与风险评估，负责协助进行各风险点的确定、参与风险评价，负责各岗位风险控制措施的执行和落实工作。 5、风险评估流程 风险启动 风险启动 风 险 管 理 工 具 风 险 管 理 工 具 风险评估风险识别 风险评估 风险识别 沟通风险分析 风险分析 不可接受 不可接受 风险评价 风险评价 风险控制风险降低 风险控制 风险降低 沟通 风险接受 风险接受 风险审核沟通 风险审核 沟通回顾事件 回顾事件 风险回顾 风险回顾 6、分析方法 6.1 进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），包括以下内容： 6.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 6.1.2风险判断：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 6.1.3严重程度（S）：测定风险潜在的后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级。 严重程度（S） 描 述 关键（4） 1.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能导致产品不能使用 2.直接影响GMP原则，危害生产厂区活动 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能导致产品召回或退回 是能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 6.1.4可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（L） 描述 极高（4） 极易发生（每周一次或更多） 高（3） 偶尔发生（每月一次或以上） 中（2） 很少发生（每半年一次或以上） 低（1） 发生可能性极低（每年一次或几乎不发生） 6.1.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如