COP-05-纠正预防措施程序流程图(案例).doc

第 PAGE 5页 共 NUMPAGES 5页 （1）纠正措施管理的流程/职责和工作要求 流 程 职 责 工作要求 相关文件 /记录 开 始 纠正措施 需求识别 ?管理者代表/各部门负责人/内审员 ?各部门负责人及其它负责人在日常工作检查中发现的工作中存在所不符合各项工作规范要求时，首先应要求责任人对不合格进行纠正； --然后根据该项不合格的具体情况进行分析，如属有可能存在类似问题、问题涉及面较大、可能会产生相关影响等情况的，可发出“校正行为通知单”，责成有关人员采取纠正措施。对孤立存在、偶发性、无代表性轻微不合格一般只要求纠正即可； --在内部审核中发现的不合格项，由内审员开出“不合格项报告”要求采取纠正措施； --在管理评审中提出的纠正措施要求，由管理者代表组织开展纠正措施活动； --在进行专项检查时发现的不合格由组织检查的部门提出纠正措施的要求，各相关责任部门组织实施； --各部门在实际工作中如遇到涉及其它部门的不合格项需采取纠正措施时，可填写“校正行为通知单”要求与相关部门进行沟通或交品管部，由品管部根据情况组织或上报管理者代表组织实施纠正措施； --对未达到质量目标要求的情况，应由管理者代表组织立即采取纠正措施； --对顾客的有效投诉，应立即纠正并对顾客投诉进行评审，必要时，应采取纠正措施。 (校正行为通知单（CAR）) ?不合格项报告 ?内部沟通管理规范 流 程 职 责 工作要求 相关文件 /记录 纠正措施要 求的下达 不合格 原因分析 制定纠正措施方案 制定纠正 措施方案 制定纠正 措施方案 N 措施评审 Y 纠正措施 方案的实施 ?管理者代表/各部门负责人/内审员 ?由责任部门或责任人 ?由责任部门或责任人制定方案 ?由责任部门的负责人评审 ?由责任部门或责任人实施 ?所有的纠正措施在下达时应明确实施的责任部门和责任人，当需要多部门或多人员参与时，应明确相关的部门和人员。 ?由责任部门或责任人组织针对所提出的不合格现象，进行原因分析； --分析原因应以存在的问题为中心，找到问题发生的各种原因，并确定主要原因。 ?针对主要原因或其它原因，制定能够使原因消除及避免类似问题再次发生的纠正措施方案。纠正措施的方案一般应包括： 责任部门/人； 消除已发生的不合格的措施； 防止类似问题再发生的措施； 所需资源（包括时间进度、资金、设施等）； 预期效果或目标等。 ?纠正措施方案完成后提交原提出要求的部门或人员进行评审，评审通过即签名批准实施方案。评审未通过，可继续修改方案至通过。当需要多部门参与纠正措施时， 纠正措施方案还应视需要报管理者代表/总经理批准。 ?经批准的方案由责任部门或责任人负责组织实施，提出纠正措施要求的部门负责实施过程的跟踪，防止未按实施方案要求的进度和目标执行，同时随时协调解决实施过程中出现的问题。 流 程 职 责 工作要求 相关文件 /记录 纠正措施方案的验证/评审 纠正措施方案的验证/评审 是否防止 N 再发生 Y 纠正措施 的巩固 记录归档 后续活动 结 束 ?提出部门 ?纠正措施实施的责任部门 ?责任部门提交，品管部归档 ?品管部负责 ?由发出“校正行为通知单”的部门组织有关人员对纠正措施的实施情况进行验证； --验证的内容包括： 是否按已批准的方案组织实施； 是否按规定的期限完成； 是否达到预期的目标或效果； 相关的影响及补充措施的需要等。 ?对于验证时已按方案实施但没有达到预期目标或效果的应重新分析原因，再次制定并组织实施新的纠正措施直致达到预期效果。 ?验证达到预期目标或效果的，由责任部门及时总结经验并采取巩固措施（包括需要的补充措施），如制定或修改相应的文件，对相关人员的培训等。 ?各部门在完成纠正措施并经验证后，将有关记录和资料交品管部，由品管部负责收集和保管纠正措施的资料和记录。 ?收集纠正措施的有关信息,定期总结公司的各类纠正措施实施情况及效果,并将资料提交管理评审。 (校正行为通知单 ?实施纠正措施的资料 编制: 审核: 批准: （2）预防措施管理的流程/职责和工作要求 流 程 职 责 工作要求 相关文件 /记录 开 始 开 始 开 始 预防措施 需求识别 ?管理者代表/各部门负责人/内审员 ?公司相关部门在收集各类信息和统计数据时，按照数据分析的要求对所收集到的信息