药品生产质量管理规范培训试题与答案.docx

《药品生产质量管理规范》培训试题 单位： 姓名： 考试时间： 阅卷人： 阅卷时间： 成绩： 一、 填空题（每题 5分，共 50分） 1. 成品放行前应当 贮存。 2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。 3. 确认和验证不是 的行为。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ， 确保其能够达到预期结果。 4. 在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓 名和日期。 5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 、 、 等。 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数 量、 、 、 。 7. 不得在同一生产操作间同时进行 和 药品的生产操作。 8. 每批产品应当检查 和 ，确保 符合设定的限度。如有差异，必须 查明原因，确认无 后，方可按照正常产品处理。 9. 每次生产结束后应当进行 ，确保 和 没有遗留与本次生产有关的 物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 情况进行确认。 10. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 ，应当采用经过 的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 状态。 二、选择题（每题 5分，共 50分） 1. 物料必须从 批准的供应商处采购。 A. 供应管理部门 B. 生产管理部门 C.质量管理部门 D. 财务管理部门 因质量原因退货和收回的药品，应当： A. 销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门 3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库 。 可以发放 审核批生产记录无误后，即可发放 第 1 页 共 2 页 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 检验合格即可发放 4. 每批药品均应当由 签名批准放行。 A. 仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合 。 A ．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D ．卫生标准 7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。 A. 合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出 8. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。 国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 。 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 药品外包装损坏 C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 10. 当影响产品质量的 主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督 管理部门批准。 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 人员变更 第 2 页 共 2 页 《药品生产质量管理规范》培训试题答案 一、 填空题（每题 5分，共 50分） 1. 成品放行前应当 待验 贮存。 2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字和（或）字母 的组合。 3. 确认和验证不是 一次性 的行为。关键的生产工艺和操作规程应当 定期 进行 再验证 ，确保其 能够达到预期结果。 4. 在生产过程中，进行每项操作时应当 及时记录 ，操作结束后，应当由 生产操作人员 确认并签注 姓名和日期。 5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识， 并至少必需标明内容有 产品代码 、 产品批号 、 数 量和重量 等。 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数 量、 退货单位及地址 、 退货原因及日期 、 最终处理意见 。 7. 不得在同一生产操作间同时进行 不同品种 和 规格 药品的生产操作。 8. 每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ，确保 物料平衡 符合设定的限度。如有差异，必须查 明原因，确认无 潜在质量风险 后，方可按照正常产品处理。 9. 每次生产结束后应当进行 清场 ，确保 设备 和 工作场所 没有遗留与本次生产有关的物料、 产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次清场 情况进行确认。 10. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 确认 ，应当采用经过 验证 的生产工艺、操作规程 和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 持续的验证 状态。 二、选择题（ 12题 每题 2 分） 1. 物料必须从 批准的供应商处采购。（ C） A. 供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门