课件：GM中SO编写.ppt

验证工作的要求 2、工艺验证 （2）采用新的工艺处方和方法或对老工艺 改动时，要连续进行检测、检查，证明该 工艺符合原要求，并进行再验证，保证生 产符合质量要求的产品。 （3）验证工作应按照已确定的方法进行并 有结果记录。对所有剂型产品要有足够的 数据，保证在生产工序验证中的准确性。 验证工作的要求 2、工艺验证 （4）对新引进的设备仪器使用前，要验证 是否达到原设计的技术参数。 （5）在同时使用数台设备生产同一批号的 同一产品时，要验证几台设备是否具 有同一性能。 （6）主要原材料供应渠道发生变化时，要 重点验证是否符合原制定的质量标准。 验证工作的要求 2、工艺验证 （7）要经常检查各级人员是否遵守指定 的生产与质量检验规程，并验证操 作的正确性。 （8）称量、测量、化验和记录设备应按 确定的方 法定时校正，并具有校正 的记录。 验证工作的要求 3、验证后的维持 为保证工艺的验证，要考虑到工艺有可 能发生重大的变化（如：设备、SOP、环境 条件或工艺装置等）。对这些变更可采取 重新验证措施，即复验证或再验证。 再验证分为：定时的再验证及原料、工 序、设备发生变动后的再验证。 验证工作的要求 六、验证工作的基本程序 1、建立由各有关部门组成的验证小组， 验证小组由主管验证工作的企业负责 人领导。 2、由各有关部门如技术、生产、质控、 基建部门或验证小组提出验证项目， 验证负责人批准后立项。 验证工作的要求 3、验证项目确定后，由验证小组提出 验证方案，内容为验证目的、要求、质量 标准、实施的条件、测试方法及时间安排 等，验证方案由验证负责人签署批准。 4、验证方案批准后，验证小组组织实 施，并负责收集、整理数据，起草阶段性 和最终结论文件，上报审批。 验证工作的要求 5、验证结果的临时性批准 在验证书面报告审批的过程中，只要 验证实验已完成，且结果正常，验证负责 人可临时批准已验证的生产过程及产品投 入生产。 因验证需要而处于待验的产品，也可 按验证结果决定可否出厂。 验证工作的要求 6、审批验证报告 验证小组组长根据各小组成员分工 写出的验证报告草案，经分析研究，写 出正式验证报告，由验证负责人签署批 准生效。 7、发放验证证书。 祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 五、物料处理的SOP 12、包装材料发放、记帐规则； 13、标签验收、入库、记帐程序； 14、标签发放、记帐规则； 15、成品验收、入库、记帐规则； 16、成品销售规则； 等等。 六、工程部的SOP 1、测量仪器和装置的控制规程； 2、空调系统的操作规程； 3、空气压缩机的操作规程； 4、锅炉的操作规程； 5、高效过滤器控制和维修的操作规程； 6、高效过滤器检漏或性能检查的规则； 7、水处理器安装的操作规程； 六、工程部的SOP 8、设备维修操作规程和记录； 9、无菌区控制的测试规程； 10、湿粒混合机的维修和清洗规则； 11、混合整粒器的维修和清洗规则； 12、V-混合器的维修和清洗规则； 13、包衣机的维修和清洗规则； 14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规 则； 六、工程部的SOP 15、灭菌道的维修和清洗规程； 16、标准自动联合贴签器的维修和清洗 规则； 17、标准传送器的维修规则； 18、无菌区过滤系统的维修规则； 19、粉碎机清洗和维修保养标准操作程 序； 20、计量仪器的管理程序； 六、工程部的SOP 21、洁净区生产操作间清洁标准操作规 程； 22、非洁净区房间清洁标准操作规程； 23、容器清洁标准操作规程； 24、工作服的更换、清洗、保管、使用的