设计开发控制程序Y.doc

受控状态： 受控状态： 受 控 修订状态：A/0 编 号：Q/HLX-QEOM02-09 北京华力兴科技发展有限责任公司程序文件 设计开发控制程序 编制：董 华 审核：王忠盛 批准：薛江云 2005年5月15日发布 2005年5月15日实施 北京华力兴科技发展有限责任公司 程序文件 设计开发控制程序 Q/HLX-QEOM02-09 第 PAGE 7页 目的 对从设计策划到设计验证的全过程实施控制，减少设计失误和差错，保证设计输出满足设计输入，保证设计满足顾客的要求和有关法律法规的要求。 适用范围 本程序适用于公司所有产品的设计和开发的管理。 职责 最高管理层负责对新产品的开发立项和设计实施进行审批。 国际、国内业务部负责市场信息的提供，及用户对产品的需求和确认。 技术质量部负责项目过程的质量监督、质检技术文件的编制。 生产部负责组织样机及定型产品的设计生产。 公司新产品的设计和开发由生产部委派的开发项目组负责。生产部任命开发组负责人。 开发组负责人负责项目全过程的策划及组织接口和技术接口工作，并对产品的质量指标以及任务书所要求的各项指标负责，并负责组织编制设计输入和输出文件。 工作程序 设计开发控制程序流程图，见下图。 合同要求顾客期望 合同要求 顾客期望 法规要求 组织要求 可行性报告 设计任务书 开发计划 人员组成 策划评审 策划评审 设计策划 设计策划 分系统评审项目评审分系统设计方案评审方案设计 分系统评审 项目评审 分系统设计 方案评审 方案设计 设计验证 设计验证 设计更改 设计更改 技术图纸设计文件 技术图纸 设计文件 样机鉴定或产品确认样机或定型产品的制造 样机鉴定或产品确认 样机或定型产品的制造 设计开发的策划 设计和开发的依据 国际、国内业务部对市场用户需求的预测或合同定单。 设计和开发的分类 Ⅰ类：新产品的开发设计； Ⅱ类：成型产品的设计。 Ⅰ类产品的可行性研究 由生产部委派的开发项目组负责人，根据用户需要或市场预期及组织要求进行项目的可行性分析研究，编写《项目/产品开发建议书》与《可行性分析报告》，组织可行性分析评审，并在通过评审和最高管理层批准后予以立项。对Ⅱ类成型产品因有合同定单所以可以省略此步直接进行设计任务书的编写或方案设计 设计任务书的编写或方案设计 Ⅰ类产品由生产部委派的开发项目组负责组织专业人员根据《项目/产品开发建议书》与《可行性分析报告》编写设计任务书，并由项目负责人组织专业负责人，对设计任务书中的技术指标和参数进行评价，并报最高管理层确认。 Ⅱ类产品由项目负责人组织专业负责人根据合同要求编制《设计任务书》或方案设计，并报生产部主管领导确认。 组成开发项目组 由项目负责人提出各专业负责人。 各负责人应具备相应的技术资质，并由其确定各自的有关设计、评审的人员组成，并明确其组织接口和技术接口。 组织和技术接口 外部接口 a指设计供方、设备材料供方及客户需求等。 b项目负责人负责对外的日常联络和各方协调工作。 c技术资料的交接和分发由技术质量部归口管理。 d相关技术协议和会议纪要，由技术质量部归档保存。 内部接口 包括分工、责任、技术要求、图纸会审及会签等 由项目负责人和专业负责人共同确定组织结构，界定责任确定接口关系。 接口关系的更改，由变更人提出并填写《更改通知单》经负责人同意后，传送相关部门。 项目组在项目评审通过并经最高管理层批准后，将样机技术文件提交技术质量部与生产部，并由生产部安排样机生产。 在设计进行中需对《设计任务书》进行调整或修改的，需根据修改的重要程度，组织相应范围的评审后由相应生产主管领导签字批准或由生产主管领导签审。 设计输入 设计输入的编制：由项目负责人和专业负责人负责识别和确立设计输入要求，编制项目输入文件。 设计输入的内容： 产品的主要性能指标； 国家强制性标准和其他适用的法律法规和标准； 类似产品或设计提供的适用信息； 开发过程中上一阶段的输出，可作为下一阶段的输入； 合同评审的结果和顾客需求及市场预期。 对产品安全性和保障正常使用所必须的产品特性包括安全、包装、运输、存贮、维护、环境的规定。 设计输入的评审和下达 由生产部和项目负责人组织对设计输入的适宜性进行评审，由专业负责人会同相关技术人员对设计输入的要求进行核查，以确定要求的合理性与可行性，并对不合理、不明确、不完整和不一致的要求由项目负责人提出并协调解决。 评审通过后，由生产部主管领导签署后，正式下达。 设计文件的编制 由技术质量部根据企业标准下发项目（产品）编号，由项目负责人组织项目设计开发的各类文件