臭氧发生器确认方案(W1)(1).docx

臭氧发生器确认方案 Doc #文件编号: M120008-OG-QP Revision版本: 01 Page页码: PAGE 32 of NUMPAGES 32 臭氧发生器确认方案 XXXX有限公司 方案审核和批准 XXXX： 名字 职能 签名 日期(yyyy.mm.dd) 编写 验证工程师 审核 项目经理 XXXX： 名字 职能 签名 日期(yyyy.mm.dd) 审核 工程部经理 审核 生产经理 审核 QA经理 审核 总工程师 审核 总监 批准 质量受权人 版本历史 版本 日期 编写人 变更描述 01 首次发布  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 确认目的 4 2 确认范围 4 3 确认职责 4 3.1 XXX的职责 4 3.2 XXXX的职责 4 4 参考文件 4 5 设计确认 5 5.1 文件确认 5 5.2 参数要求 6 5.3 设备功能特点 9 6 安装确认 11 6.1 资料确认 11 6.2 安装过程确认 13 7 运行确认 15 7.1 设备启停确认 15 7.2 仪器校验确认 17 7.3 臭氧浓度确认 18 7.4 臭氧浓度衰减确认 23 8 性能确认 28 8.1 微生物挑战试验确认 28 9 偏差报告 29 10 再验证 31 11 附件 31 12 最终审核和批准 32  确认目的 通过对臭氧发生器的确认操作，来证明设备设计正确，安装正确，运行正常，能够符合URS及GMP要求。 确认范围 本次确认的范围为XXXX车间四台空调机组JK21、JK22、JK23、JK24公用的臭氧发生器(JZCF-G-2)。 确认职责 XXXX的职责 方案编写 方案实施和数据的收集 准备偏差报告和解决偏差的建议 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 最终报告的编写 XXXX的职责 执行前审核和批准本方案 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件 提供经批准和发布的用户需求说明 方案实施和数据的收集 针对不符合项界定解决方法 审核和批准最终报告 参考文件 (SFDA) 中国GMP 2010年修订版 (国际制药工程协会)第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月 药品GMP认证检查评定标准(2008版)。 《药品生产验证指南》2003年版。  设计确认 文件确认 目的 检查设计的参考文件是可用的。检查设计文件已经被审核和批准。 程序 核实所列的文件是可用的，并记录标题。 确认设计文件是否已批准。 可接受标准 设计的参考文件是可用的。 设计文件已经审核和批准。 序号 文件名称 可接受标准 1 URS 文件可用，并经批准 2 工程材料/构配件/设备报审表 文件可用，并经批准 3 设备数量清单及自检报告 文件可用，并经批准 4 产品合格证 文件可用，并经批准 5 使用说明书 文件可用，并经批准 结果见“臭氧发生器确认方案文件确认记录”  臭氧发生器确认方案文件确认记录 文件确认 序号 文件名称 可接受标准 检查结果 1 URS 文件可用，并经批准 □是 □否 2 工程材料/构配件/设备报审表 文件可用，并经批准 □是 □否 3 设备数量清单及自检报告 文件可用，并经批准 □是 □否 4 产品合格证 文件可用，并经批准 □是 □否 5 使用说明书 文件可用，并经批准 □是 □否 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 参数要求 序号 参数 设计标准 型号 JZCF-G-2 臭氧产量g/h 350 臭氧浓度mg/L 10-30 工作压力Mpa 0.04-0.08 工作温度℃ ≤35 电源V/3ph/Hz 380V/3ph/50Hz 安装环境 室内 安装方式 组合式 运行频率 400-600 Hz 结果见“臭氧发生器确认方案设计参数确认记录”  臭氧发生器确认方案设计参数确认记录 材质要求确认 序号 零部件 材料标准 检查结果 型号 JZCF-G-2 □是 □否 臭氧产量g/h 350 □是 □否 臭氧浓度mg/L 10-30 □是 □否 工作压力Mpa 0.04-0.08 □是 □否 工作温度℃ ≤35 □是 □否 电源V/3ph/Hz 380V/3ph/50Hz □是 □否 安装环境 室内 □是 □否 安装方式 组合式 □是 □否 运行频率 400-600 Hz □是 □否 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm