【大数据】一图扫描儿童用药市场潜力.ppt

儿 科 药 需 求 激 活 市 场 潜能 如 儿 科 门 诊 人 次 保 持 10 ％ 的 年 复 合 增 长 率 上 升 旺 盛 的 需 求 催 生 了 朝 气 蓬 勃 的 儿 童 用 药 市 场，在 和 美 国 的 儿 童 用 药 市 场 对 比 发 现 ， 同 样 的 儿 童 人 口 分 布 比 重 ， 儿 童 人 均 药 品 消 费 金 額 差 10 倍 ， 更 何 况 我国 的 儿 童 人 口 基 数 大 ， 环 境 污 染 造 成 儿 童 发 病 率 上 升 ， 市 场 的 巨 大 潜 能 如 被 激 发 ， 蛋 糕 诱 人 程 度 不 言 而 喻 。  虽 然 儿 童 药 研 发 难 度 高 ， 新 药 产 出 不 多 ， 但 同 时 儿 童 药 物 短 缺 、 用 药 安 全 存 隐 患 的 现 状 也 让 国 家 出 台 了 众 多 政 策 利 好 ， 企 业 迎 来 新 一 轮 的 发 展 机 遇 。 我国儿童年龄的定义0-14岁婴儿期（0-1岁）、幼儿期（2-3岁） 学龄前期（4-6岁）、学龄期（7-14岁） 全面放开二孩 未来每年新增1780-1950万新生儿 14岁以下儿童人口总数 未来将维持在2.2亿—2.5亿人之间 需求催旺市场 CAGR(2000—2012)：10.22% 20.5%----------------------------------------------------→79.0% 门诊人次占儿童总数的比重 综合医院儿科门诊人次 逐年攀升 225亿元 688亿元 未来儿童用药市场蕴含巨大潜力 我国儿童用药年增超10% 中国 美国 儿童用药占整体市场 4.8% 5.3% 儿童人均药品消费 （人民币元） 176 1956 儿童人口占总人口比重 16.9% 18.5% 中美儿童人均用药差距＞10倍 未来儿童用药市场蕴含巨大潜力 全球儿童安全组织联合强生公司 公布《2015儿童用药安全报告》＞＞＞ 儿童中毒 首要原因 中毒是发生在家中的 第一大儿童伤害 药物中毒 2012年53% 2013年64% 其中 现状存在隐患 儿童误服 药品前三类 感冒发烧 呼吸道疾病类药 心血管类药 全球儿童安全组织联合强生公司 公布《2015儿童用药安全报告》＞＞＞ 现状存在隐患 我国的传统习惯表明，有60%的家庭孩子是与祖辈住在一起生活的。由此祖辈的用药行为同样对懵懂的孩童有影响 儿童用药安全关系家庭中的所有成员，祖辈们也需要参与其中 全球儿童安全组织联合强生公司 公布《2015儿童用药安全报告》＞＞＞ 现状存在隐患 2011年《中国儿童发展纲要2011-2020年）》提出鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录 2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发 2013年《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》对儿童药物研发提出鼓励政策 2014年，《关于保障儿童用药的若干意见》发布。针对研发创制、治疗监管、体系建设等各个环节提出具体要求，推动儿童药产业迈出重要一步 2015年，为贯彻落实《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号要求，CFDA审评中心（CDE）公布《临床继续儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》） 新政促进新药 新药申请应满足任一条件： 1.针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药或治疗手段的疾病的申请 2.相比现有治疗手段，具明显治疗优势的申请 改剂型或新增规格的申请应同时满足： 1.现有药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”的申请 2.现剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童的申请 仿制药申请方面： 1.对市场短缺儿童药优先审评 2.仿制申报厂家为多家申请，按申请先后排队，排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，取消优先资格，后面同品种申请可按序增补替代 《临床继续儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》 新政促进新药 实行优先审评审批的10个儿童药注册申请公示（第一批） 2015年美国FDA批准的儿科用药 新药名 活性成分 用途 公司 批准日期 分类 审评通道 Unituxin dinutuximab 用于治疗高风险神经母细胞瘤儿科患者 United Therapy 2015/3/10 BLA P、孤儿药 Cholbam cholic acid 治疗罕见胆汁酸合成障碍 Asklepion 2015/3/17 1 P、孤儿药 Xuriden Uridine Triacetate（尿苷三乙酸酯） 遗传性乳清酸尿症 Wellstat Therapeutics 2015/9/