GLP实验室的档案管理_2010.ppt

动物订购单 动物种、系 性别 周（月）龄 需要的数量 体重范围 饲养条件 预定使用开始日期 接收动物时的注意事项以及其他 动物购入、使用记录 动物种属、性别、数量； 运输途径、购入时间、来源； 购入时的周（月）龄、体重、健康状态； 购入后的状态； 用于什么实验、该实验的题目及实验目的、 选择动物的标准和方法 检疫报告书 接收时检疫 定期检疫 特别检疫 饲养日志的内容 出入饲养设施的人员； 每人饲养工作分工（添加饲料、给水、更换笼具等）； 工作时间； 动物室消毒、器材清洗、灭菌； 整理检查、空调和其它与环境条件有关的设备; 动物饲养设施内工作的异常现象，发生经过。 动物饲养管理记录 温湿度； 照明； 换气次数； 清洗装置、灭菌装置、消毒槽、体重计、笼具以及工作服等器具的保管、交换、补充、修理、库存情况等 设施、设备异常报告 实验动物饲养内容变更申请书 剩余动物的原因 剩余动物的处置 剩余动物的数量及其动物号 变动的项目、理由、日期等 特别饲养处理通知书 特殊处理（绝食等）实施的时间、期间、特殊的饲养方法或者处理方法的具体说明、注意事项 实验方案编号（或专题号） 异常实验动物记录 动物号、动物饲养室名、发现日期、异常状态（症状等）、实验名称（或专题号）、组别 对异常动物实施的检查或者处置措施； 处置后的观察经过以及结果； 引起异常动物出现的原因等 出入动物室记录 日常定期进行饲养作业的饲养管理人员； 实验人员； 临时来检查、修理机器或者来参观的人员； 非定期的、没有规律地出入设施内的人员 动物饲养设施、设备异常报告 饲养条件偏离 空调设备、电力设备、给水排水系统、建筑物、附属构造发生异常 发生日期、时间，地点和内容 对于异常情况采取的处理措施，处理经过 逃脱动物的处理报告 跑一只，马上抓回 — 无影响 跑数只，一段时间抓回 — 无法确定 记录逃脱动物号、逃脱时的状况、逃脱原因以及采取的措施等 供试动物的处置、治疗记录 负伤或生病 处理或治疗 不处理 排除这些动物的实验数据 记载动物号、发病日期和时间、实验名称、组别、原因、采取的措施和理由、处理后的观察经过等 动物饲料以及饮用水分析记录 定期进行饲料和饮用水的品质分析实验； 动物出现行动异常，摄食量、摄水量、体重变化等现象时需证明饲料和饮用水是否符合标准； 记录检查日期、时间、被查样本（饮料的生产批号等） 、采样场所、参加测定人员、测定的项目、方法、结果、处理措施等 ； 记录偏离标准的项目，偏离标准的状况等，采取的必要措施。 动物饲养设施内微生物学检查记录 日期 时间 地点 人员 方法 项目 委托实验、检查记录 被委托单位 委托日期 委托目的 检查数量 方法 项目 结果 实验动物饲养管理记录的保管 专题记录分发或上报给有关的人员，或移交给保管人员。 共同记录 1、动物饲养设施负责人负责整理、保管； 2、原件由动物饲养设施负责人保管，或移交给资料保管员保管，复印件分发给各个实验的负责人。 反复给药毒性试验应归档的资料 管理文件 供试品及对照品 试验动物 试验结果 报告书 相关记录 标本的归档和管理 送交标本保管室的交接手续； 按供试品号、专题号、试验日期、试验名称等编制索引软件（或台账）； 瓶装（或袋装）固定的解剖标本、内脏及骨骼畸形标本； 组织蜡块； 组织切片、血液涂片及染色体、微核、精子畸形等玻片标本； 照片及其底片、幻灯片、录像带、软盘、光盘等。 归档的标本 谢 谢 谢 谢！ 放映结束 感谢各位的批评指导！ 让我们共同进步 档案案卷构成的一般要求（3） 案卷内文件材料的排列 1、非临床研究项目可以按研究内在规律排列 2、 科研课题按时间阶段排列 3、 基建工程按完成过程排列 4、 设备按调研、购买、验收、调试、维修排列 5、 管理性文件按问题、 时间或重要程度排列 6、 案卷内文字材料在前，图样在后 档案案卷构成的一般要求（4） 编写案卷页号??? （1） 有书写内容的页面编写页号。??? （2） 页号位置：单面—右下角；双面正面—右下角，双面背面—左下角。??? （3） 案卷封面、 卷内目录（原有图样目录除外）、卷内备考表不编写页号。 档案案卷构成的一般要求（5） 案卷封面的编制??? （1） 外封面印制在卷皮的正表面，内封面排列在卷内目录之前。??? （2） 案卷题名 ??? （3） 编制单位 ??? （4） 编制日期 ??? （5） 保管期限 ??? （6） 密级 ??? （7） 档号 ??? （8） 资料档案室的编号。 （9） 缩微号 案卷封面 档案案卷构