国家局认证中心GMP疑难解答001-400问.doc

国家局认证中心GMP疑难解答(100-400) 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1、标题：共线生产 9 2、标题：洁净度 10 3、标题：关于新药生产现场核查 10 4、标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证 10 5、标题：生产共线 11 6、标题：关于C+A问题 11 7、标题：再次咨询C+A问题 11 8、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 11 9、标题：关于体外诊断试剂的生产日期 12 10、标题：原料药车间建设咨询 12 11、标题：再次咨询 12 12、标题：滴眼液车间认证 12 13、标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？ 12 14、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ 13 15、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 13 16、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ 13 17、标题：非创伤性滴眼液的认证 14 18、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 14 19、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 14 20、标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行 14 21、标题：塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统 15 22、标题：增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请“” 15 23、标题：GMP认证检查前生产的药品 15 24、标题：首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址 15 25、标题：如何查询获得国家GMP认证的药物？ 15 26、标题：小容量注射剂共线咨询 16 27、标题：药品生产动态现场检查到底生产几批啊？ 16 28、标题：GMP认证检查 16 29、标题：关于雾化溶液剂 16 30、标题：关于滴眼剂瓶的灭菌方式 17 31、标题：关于非细胞毒性抗肿瘤药 17 32、标题：关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题 17 33、标题：非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在C级洁净区 17 34、标题：请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？ 18 35、标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题 18 36、标题：核实贵中心发布的征订通知 18 37、标题：持续稳定性考察贮存条件 19 38、标题：创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净 19 39、标题：来曲唑分类问题 19 40、标题：药品GMP和GMP车间认证有何区别 19 41、标题：关于变更药品说明书 20 42、标题：共线生产问题 20 43、标题：最终灭菌产品，大容量注射剂的灌封区A级有必要动态时时监控空气悬浮粒子吗 20 44、标题：关于药品的批号 20 45、标题：来曲唑分类问题 21 46、标题：申请药品生产现场检查延期 21 47、标题：同一集团物料的使用 21 48、标题：认证生产品种 21 49、标题：新建原料药车间申报6类化药，是否可以通过GMP认证 21 50、标题：租赁厂房能否申请GMP 22 51、标题：药品使用剂量 22 52、标题：新药生产现场核查问题 22 53、标题：GMP证书领取 22 54、标题：认证条件 23 55、标题：GMP认证提交的资料企业英文名称写错了 23 56、标题：如何进行GCP网上培训？ 23 57、标题：药品，保健食品共线生产 23 58、标题：有关药品注册研制现场核查的解读 24 59、标题：跨级别传递窗压差表 24 60、标题：冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产？ 24 61、标题：关于中药生产的问题 25 62、标题：关于复验期的应用 25 63、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线 26 64、标题：请教，何为数次包装？ 26 65、标题：医用辅料需要进行GMP认证吗？ 26 66、标题：关于无菌产品取样检验 27 67、标题：持续稳定性考察的贮存条件如何规定 27 68、标题：GMP认证前的工艺验证 27 69、标题：GMP证书认证范围的填写 28 70、标题：关于降低投料工序洁净级别 28 71、标题：稳定性考核设备 28 72、标题：机构与人员问题 29 73、标题：关于灭菌设备的验证问题 29 74、标题：同批号产品可否多个包装规格 29 75、标题：新GMP厂房建设中的参观走廊是必须要覆盖到全