药品再注册申报资料全.ppt

药品再注册申报资料项目 注册处 一、境内生产药品 1.证明性文件：（生产企业提供的所有证明文件的复印件都必须加盖企业的公章） （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门 批准变更的文件 一、境内生产药品 a)公司名称变更及注册地址变更，要附变更批件； 生产地址变更应附生产地址变更的补充申请批件（地址名称随区域规划变更而实际生产地址仍为原地址的，提供证明性材料并经市局认可，再注册时一并更正为实际生产地址 ）； 一、境内生产药品 b)企业重组后，再注册申报应按变更后的企业名称上报并附产生企业名称变更的补充申请批件复印件； c)在下发注册证时信息不准确的品种当时未发注册证在申报时可提供相应的证明性文件）； 一、境内生产药品 （2）《药品生产许可证》复印件（对无许可范围或GMP认证证书的品种，企业务必于2010年7月30日前将许可范围和GMP认证完成后将相应资料上报市局，市局于2010年8月30日前将资料上报省局 ）； （3） 营业执照复印件； 一、境内生产药品 （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。（鉴于再注册工作延期进行，生产、销售、抽验情况应按年度进行，且以2009年12月以前为限，可列表总结）。 一、境内生产药品 （1）提供抽检证明是指抽验报告复印件；抽样凭证复印件；及相关说明。 （2）对于五年内上级部门未进行抽验的品种，公司应该如实填写； （3）还有的品种在抽检后有关部门未发送抽检报告，可提供抽验单并说明情况； 一、境内生产药品 （4）产品断续生产、市场没销售，按实际情况填写即可（人员变动，记录销毁并无法统计的年度应有情况说明，按现有资料分年度统计生产、销售情况 ） 。 一、境内生产药品 （5）对常年未生产的品种该实事求是填写，仅提供不良反应的检索报告；处方工艺可提供原批准处方及生产工艺资料，并说明未生产的原因，予以再注册，恢复生产时应先提出现场核查申请并抽验合格后方可上市。 一、境内生产药品 （6）对产品连续生产已超过5年的品种，按年度总结直至到2009年。 （7）高风险品种未核查工艺的要安排工艺核查（对中药注射剂未通过药品安全性再评价的品种可先上报相关资料）。 一、境内生产药品 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 （1）药品的不良反应情况总结要企业填写，不良反应检索报告需第三方提供 ； 一、境内生产药品 （2）不良反应的检索的分类应该按第三方提供的不良反应检索报告第5项的检索结果和检索结论如实上报。原料药的不良反应可省略； 一、境内生产药品 （3）对有新药临床监测的品种是以上市时间为起点，检索至2009年。（对于未生产的已上市品种，仅提供不良反应检索报告；处方工艺提供原批准处方及生产工艺资料，可进行再注册，恢复生产时申报生产现场核查并抽验合格后方可上市）。 一、境内生产药品 （4）5年临床使用情况资料总结报告应简明扼要。如大约多少人，涉及多少省区，使用的疗效反映情况，是否发现新的作用或毒性反应等与产品安全有效、稳定可控有关的情况。 （5）鉴于同品种不同规格在临床使用中存在不同的人群或用量等情况，不良反应应按文号分别检索。 一、境内生产药品 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（试行标准中要求完成的工作是由其它企业完成的，应该做出说明并提供有关证明性材料。） 一、境内生产药品 （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告，对资料太多的可提供参加Ⅳ期临床单位加章页，并附临床总结报告的结论部分。 一、境内生产药品 （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。（对新药监测期情况报告应该参照沪食药监药注〔2008〕647号文件上报。） 一、境内生产药品 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件 一、境内生产药品 （1）注册资料中的工艺是指提供工艺规程、生产操作过程及关键技术参数。 （2）对生产工艺及药品标准未发生改变按正常再注册程序上报； 一、境内生产药品 （3）对生产工艺及药品标准发生质的改变的品种应该按照补充申请上报变更并提供相应的证明性材料 ；对生产工艺及药品标准未发生质的改变只是简单的工艺变化的品种，先向市局提供工艺验证资料，由市局组织核查并送检合格后，按照备案有关程序办理后再上报。 一、境内生产药品 （4）对于应进行工艺核查而未核查的品种在再注册时先按申报资料要求上报能够提供的有关资料，待恢复生产时再核查并检验（有条件再注册