YY 0107-2005眼科A型超声测量仪.pdf

ICS 11.040.50 C 41 中华 人 民共 和 国 医药 行 业标 准 YY 0107-2005 代替YY0107-1993 眼科 A 型超声测量 仪 Amodeultrasonicbiometerforophthalmology 2005-12-07发布 2006-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0107- 2005 月9 青 本标准的4.2,4.8,4.9,4.10为强制性的，其余为推荐性的。 本标准对YY0107--1993的主要修改为: 一一YY0107-1993“主题内容与适用范围”中对于 “颅脑、腹部、妇产科”的诊断应用已完全由B 型超声诊断仪代替，目前A型超声在医学上的主要应用是眼科生物测量，故本次修订将标准 名称改为 《眼科A型超声测量仪》。YY0107-1993的综合灵敏度、分辨力、探测深度指标对 于眼科应用已不适宜，本次修订除标准名称外，将要求和试验方法也做了很大修改。 -一 对电气安全的防护要求全面贯彻了GB9706.1-1995，将其作为规范性的附录。 — 由于超声专用安全标准GB6385-1986已被GB9706.9-1997代替，而目前 GB9706.9- 1997没有包含对超声安全的要求 ，本次修标引用了等同IEC61157;1992的GB16846-1997, 本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准由国家医用超声设备质量监督检测中心起草。 本标准主要起草人 :忙安石、王志俭。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: -一一WS2-303-1983; 一 一YY 0107- 1993 YY 0107- 2005 眼科 A 型超声测 量仪 范围 本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。 本标准适用于采用A型显示的超声眼科测量仪(以下简称 “测量仪”)，该产品主要用于眼科角膜厚 度和眼轴长度的测量。 2 规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1;1988) GB9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求(idtIEC61157;1992) GB/T18022-2000声学 1MHz-10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测 量 方法 3 产品分类 3.1 按功能分类 测量仪主要分为以下类型: a) 用于角膜厚度测量的A型超声眼科测量仪(角膜测厚仪沁 b) 用于眼轴长度测量的A型超声眼科测量仪(眼轴长度测试仪); c) 具有角膜厚度和眼轴长度测量的A型超声眼科测量仪。 3.2 按使用电源分类 测量仪主要分为以下类型: a) 使用内部电池工作的眼科A型超声测量仪; b) 使用网电源工作的眼科A型超声测量