xx医疗器械记录表.doc

. . XXXXXX有限公司 首营企业审批表 编号：XXX-JL-01-A/0 单位名称 电 话 地 址 邮 编 许可证号 产品注册证 调查考察可行性报告 日 期 负责人： 质量，销售，公司负责人讨论意见 公司负责人意见 备注 XXXXXX有限公司 首营品种审批表 编号：XXX-JL-02-A/0 品种名称 单位名称 电话 地 址 邮编 生产许可证或进口产品注册证号 经营许 可证号 销售部门对产品市场，用途，质量，性能，安全系数等方面的意见 采购部建议 质量部建议 企业负责人审核意见 备注 XXXXXX有限公司 供方评定记录表 编号：XXX-JL-03-A/0 供方名称 电话/传真 地址 联系人 供方提供产品： 供方质量保证能力评价记录（附供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料） 质量体系认证情况 □已通过 □未通过 生产能力和供应能力 □能及时供应所需物资 □一般 □差 生产历史和社会信誉 □良好 □一般 □较差 以往使用情况 □质量稳定 □一般 □较差 其他客户使用情况 □反映良好 □一般 □较差 参加评价部门 质量部、销售部、采购部 评审结论(是否列入合格供方名单） □是 □否 管理者代表签字： 日期： XXXXXX有限公司 供应商现场审核记录表 编号：XXX-JL-04-A/0 公司名称 □初次考察 □复查 □审核 地址 供应商编码 产品类别 地域 邮编 部门 联系人姓名 电话 电话 传真 生产部 e-mail Web 技术部 产品特点 ○成批生产?○流水线大量生产?○单台生产 质量部 新产品开 发能力 ○能自行设计开发新产品 ○只能开发简单产品 ○无自行开发能力 采购 质量体系/产品认证证书名称/编号 所使用/依据的质量标准名称/编号 企业简介： 质量考察报告 一、公司组织 考察时是否在场？ 总经理 □是 □否 销售经理 □是 □否 技术经理/总工程师 □ 是 □否 质量部经理/检验主管 □是 □否 职工总人数 人 生产工人数 人 质量部人数 人 研发部人数 人 行政部人数 人 质量部负责人是否兼任他职？兼何职？????????□是 □否 主要客户（产量占10%以上） 1． 2． 备注： 二、设备/设施 1.厂房布局（厂房 面积平方米 ）□可以接受 □不能接受 2.厂房的保养 □可以接受 □不能接受 3.环境的整洁程度 □可以接受 □不能接受 *4.生产设备有无足够保养？ □是 □否 5.是否有一个预防的保养系统？ □是 □否 注意：索取一份设备/设施清单 □是□否 项目 1 2 3 4 5 总分 5分 5分 5分 5分 5分 得分 备注： 三、质量管理组织 1.每班是否有质量监督？ □是 □否 *2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件?（例如：质量手册、书面检验/测试程序等）□是□否 3.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？??□是□否 4.供应商是否有足够的质量/检验员培训课程??□是□否 5.培训记录是否齐全??????????□是 □否 6.生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？□是 □否 7.供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准? □是□否 *8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析? □是 □否 *9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？ □是 □否 10.供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求） □是 □否 11.倘若用户要求，供应商是否提供材料/零件符合图纸/规范要求的证明？ □是 □否 12.供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统？ □是 □否 13.供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规范？若否，列出需要的标准/规范。□是 □否 评分：质量管理组织 项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 总分 5分 10分 10分 5分 5分 10分 10分 10分 10分 5分 10分 5分 5分 得分 备注 总分数 100分 总得分 评审结果：□通过 □在审 □不合格 参加评估小组成员 被评估方签字盖章：