4.0-01文件控制程序.docxVIP

文 件 控 制 程 序 XXNY—QP—4.0—01 版 次：A 生效日期：2003. 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 受控印章： 分 发 号： 1 文件编号： XXNY-QP-4.0-01 文件控制程序 版 本：A/0 页 码：1/13 文 件 会签 表 会签部门 会签人/日期 会签部门 会签人/日期 会签部门 会签人/日期 修 改 记 录 修改单号 修改日期 修改状态 生效日期 2 文件编号： XXNY-QP-4.0-01 文件控制程序 版 本：A/0 页 码：2/13 文件控制程序流程图 标管办 相关部门负责人 管理者代表 总经理/院长 董事长 文件分类 作业指导文件 质量手册 编 制 标识文件 编 制 N N 审核 Y 批准 标识文件 审核 Y 批准 N N 程序文件 Y Y 编 制 N N 标识文件 审核 Y 批准 文件发放 Y 执行文件 文件管理 控制 文 件 归 档 3 文件编号： XXNY-QP-4.0-01 文件控制程序 版 本：A/0 页 码：3/13 外来文件控制程序流程图 院办 总经理/院长 标管办 使用部门 收集登记 审批引用 Y 标识文件 N 存 档 发放文件 使用文件 4 文件编号： XXNY-QP-4.0-01 文件控制程序 版 本：A/0 页 码：4/13 内部文件控制程序流程图： 各科室/部门 科室/部门负责人 院办 总经理/院长 N N 编制 审批 Y 审批签发 Y 使用文件 发放文件 5 文件编号： XXNY-QP-4.0-01 文件控制程序 版 本：A/0 页 码：5/13 1．目的 对质量体系各类文件及外来文件进行控制，确保文件的有效性和统一性。 2．范围 本程序适用于质量体系文件、外来文件和内部文件的控制。 3．定义 外来文件——包括上级和地方主管部门下发的各种文件尤其是与医院质量体系运行有关的各种文件、标准、要求等。 内部文件——医院内部各科室/部门制定的文件、规定、标准、规范等。 受控文件——有明确的审批规定与标识，有规范的文件管理程序，不能被随意更改、借阅与抄读的文件。质量体系文件均为受控文件。 非受控文件——内容与质量管理体系运行无关的文件。 4．职责 4.1 质量手册和程序文件由标管办负责编写和更新。 4.2 程序文件由标管办组织相关职能部门审核。 4.3 各科室/部门负责人负责编写与本科室相关的作业指导文件及记录表格。 4.4 董事长批准质量手册、管理者代表批准程序文件、总经理/院长批准作业指导文件。 4.5 标管办负责质量管理体系文件、资料的接收、收集、分类编号、整理、登记、存 档、保管、发放、更改和作废的控制。 4.6 医院各科室/部门应指定专人负责对本部门所使用文件进行管理。 4.7 医务部负责收集有关医疗、医技方面的外来文件；护理部负责收集有关护理方面的外来文件；院办负责外来文件的登记、归档。 5．程序 5.1 质量体系文件的控制 5.1.1 质量体系文件的种类 6 文件编号： XXNY-QP-4.0-01 文件控制程序 版 本：A/0 页 码：6/13 5.1.1.1 质量手册 5.1.1.2 程序文件 5.1.1.3 作业指导文件(部门组织结构图、质量目标、岗位职责、工作制度、作 业指导书、操作规范) 5.1.1.4 质量记录 5.1.2 质量体系文件的编写和审批 5.1.2.1 质量手册由标管办负责编写、修改，管理者代表审核，董事长批准。 5.1.2.2 程序文件由标管办统一管理，标管办编制、修订，标管办组织相关职能部门负责人审核，管理者代表批准。作业指导文件及记录表格由各科室/部门负责人组织编制，主管部门领导审核，总经理/院长批准。 5.1.2.3 质量管理体系文件的编制、审核、批准权具体按下表执行： 文件名称 编制部门 审核人 批准人 质量手册 标管办 管理者代表 董事长 程序文件 标管办 职能部门负责人 管理者代表 作业指导文件 医院各科室/ 主管部门领导 总经理/院长 （含记录表格） 部门负责人 5.1.3 质量体系文件的标识 5.1.3.1 质量手册的编号规则为：XXNY(医院英文缩写)-QM(质量手册英文缩 写)- XX（顺序号）。 5.1.3.2 程序文件的编号规则为： QP(程序文件英文缩写)-XX（文件类别 4.0 文件控制类、5.0 管理职责、6.0 资源管理、7.0 产品实现、8.0 测量分析改进）-XX 文件顺序号)。 5.1.3.3 作业指导书的编号规则为： WI(作业指导书英文缩写)-XX(部门或科室拼音缩写)- XX（文件顺序号）。 5.1.3.4 质量体系文件的版本号采用 A、B、C 等英文字母表示，每章的修改状态用 0、1、2、3 等阿拉伯数字表示，例：版次 A/0 为首次发布。 5.1.4