GMP基本知识介绍.ppt

三、ＧＭＰ详解 原始记录填写规定 一、原始记录是生产过程进行分析评判的依据。 二、原始记录不允许用铅笔填写，书写应整洁、完整，字迹清楚，不得涂改贴盖，如有的地方需要更改，应划两条水平线，将正确的内容填在上方，并加盖更改人的印章或签名。 三、原始记录各项内容应逐项填写，若有缺项，应在格内划一斜线，不得有空格出现。内容与上项内容相同时应重复抄写，不得用“同上”或“``”表示。 四、原始记录应及时，真实地填写，不准超前或拖后，填写应真实，不准有虚假或伪造，以便能真实的反映当时的情况。 五、品名不得简写，应按标准名称填写。 三、ＧＭＰ详解 六、操作者、复核者均应填写全名，不能只写姓或名。 七、日期一律横写，年、月、日均应用两位数表示，不足两位数的月、日前加零例如2003年7月1日，应写成“03.07.01” 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”考虑，当所修约的数字中，其右面第一个数字小于或等于4时舍去，其右面第一个数字大于或等于6时则进1，其右面第一个数字等于5时，5后（右边）非0应进1，5后皆0看奇偶，5前偶数应舍去，5前奇数则进1。 例如：（小数点后保留1位数字） 3.5424——3.5 4. 2.2500——2.2 2.1500——2.2 5. 2.1507——2.2 2.3653——2.4 6. 2.0500——2.0 九、车间技术人员对全车间记录进行整理装订，确保无误后交到QA审核。 三、ＧＭＰ详解 （6）不合格品的管理 GMP要求，凡属正常生产中剔除的不合格品或有整批的不合格产品，由质量管理部门会同生产技术部门查明原因，应采取补救方法，提出书面处理意见，质量管理部门审核决定处理程序，负责人批准后执行，并详细记录。必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部门填写销毁单，质量管理部门批准后按规定销毁。 （7）物料平衡检查 “每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。” （8）清场管理 “每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。”清场记录上必须有签名，以示负责，若发生混药事故，造成人身伤亡。 三、ＧＭＰ详解 清场的主要内容 一、操作前准备 1．清场人员入场：生产结束后，清场人员（该岗位生产操作人员已更衣 穿本岗位工作服）按照人员进入一般生产区、万级或10万级生产区的更衣程序进入相应洁净级别生产区拟清场岗位。 2．清场工器具准备：将清场用清洁溶剂、水、洁具、清洁剂、消毒剂准备好备用。 3．清场前检查确认：检查并确认该岗位生产工作确已完成或结束。 4．清场的程序：清场人员对各工序操作间的清场程序按先物后地、先内后外、先上后下的顺序进行。 三、ＧＭＰ详解 二、清场操作 （一）清物料 1．将岗位生产剩余原料、半成品（料头、料尾）等物料准确计量、包装严密。 2．认真填写物料标示卡，注明品名、批号、数量、质量指标和状况、填写人、复核人签名，并在生产纪录中注明。 3．将剩余原料送物料暂存室存放，半成品（料头、料尾）送交中间站保管，并办理相应交接手续。 （二）清垃圾废弃物 1．生产产生的废弃物、垃圾及污染不可回收的物料，计量包装严密，送废弃物暂存室由废弃物专用通道传递出生产区或车间。 2．生产中产生印有批号的剩余标签、说明书或印有说明书内容的包装物及残损标签、说明书或印有说明书内容的包装物，按照标签、说明书管理规定计数封存，清出生产区或车间，存放于指定区域按规定处理。 三、ＧＭＰ详解 （三）清文件 1．生产结束后将前次生产的相关生产技术文件存放于指定地点。 2．将前次生产的相关的生产记录填写，收集齐全存放于指定地点或纳入批生产记录保存于指定地点。 （四）清生产区环境 （5）清洁方法：操作前用抹布蘸饮用水擦拭生产环境（顶棚、墙面、门、窗、灯具、水池、地漏、）各部位，地面用地拖蘸饮用水擦拭地面。工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。 （五）清设备 （六）清管道（内部、拆卸） （七）清容器 （八）清洁用具的清洗、消毒 三、ＧＭＰ详解 三、清场结束 1．填写清场记录 清场结束认真填写清场记录，记录内容包括工序名称、品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人签字等。包装清场记录一式与两份，分别纳入本批批包装记录和下一批批包装记录之内。其余工序清场记录纳入批生产记录。 2．清场检查及清场合格证的发放 清场结束后由质量保证部QA人员按清场要求检查，并在清场记录上注明检查结果，合格后发给“清场合格证”。此证作为下次生产（下一个班次、下一批产品、另一个品种或同一品种不同规格产品）的生产凭证，附入生产记录。未领