丙肝实验室的室内质量控制.PPT

丙型肝炎病毒检测实验室的室内质量控制 实验室室内质量控制是实验室的工作人员采取一系列的方法，连续地评价本实验室工作及实验结果的可靠程度。在实际工作中，质控程序的运行往往是在检验中加入质控品，用它来对照比较检验结果是否符合预期范围。当质控品检测产生可信赖结果时表明：试验有效，所有试验条件正常，所有试验结果可靠。但是不表明结果是准确的（取决于试验本身的特性）。质控品检测应与样品同样对待，即在同样条件下进行试验。试验结束后，用同样的标准检查。 实验室必须建立质控计划开展室内质量控制。即：规定每一试验的质量要求；确定检测方法或分析方法稳定（在控）的性能特征；确定候选的质量控制方法；预测候选质控功效；质控性能目标的设定；选择合适的质控。 实验室检验的能力验证是帮助高级实验人员发现问题的工具，目的是为了提高实验室常规工作质量。能力验证是指通过实验室间比对判定实验室的检测能力。能力验证也成为能力验证活动，包含了能力验证计划、实验室间比对计划和测量审核等所有与能力验证相关的活动。能力验证是评价实验室技术能力的重要技术方法之一，是判断和监控实验室能力的有效手段，也是实验室内部质量控制方法的有效补充，同时，能力验证还是维持认可机构间国际互认的基础之一。 实验室室内质量控制 1、质控品 内部对照质控品指试剂盒内提供的阳性和阴性对照。外部对照质控品是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间差异而由实验室设置的对照。每一次实验（每批次）必须使用外部对照质控品。质控品应有与其检测过程相适应的特征，成分应与病人样本的基质相似或相同。如果没有 商品的质控品，实验室可以制备病人混合血清（浆）作为质控品。 外部对照质控品的制备：收集HCV抗体阳性和阴性血清（浆），经灭活处理，3000rpm离心15分钟。弱阳性对照可以用HCV抗体阴性血清（浆） 梯度稀释HCV抗体强阳性血清（浆）并标定后得到。按一年使用量配制 （可加入不影响检测结果的防腐剂）。按一周实验用量分装、分类、标 记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。外部对照品不可反复冻融，一 旦融化后应该存放2～8℃，一周内使用。质控品的管间或瓶间变异必须小 于检测系统预期的变异，并且质控品的成分应在稳定状态中。 实验室室内质量控制 2 、制定质控策略： 实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质控品的位置。做出分析性能是否可接受的质控规则，对失控情况执行恰当的处理措施。室内质控方式方法有很多种，如Levey-Jennings（X质控图）质控，标准差指数（SDI）质控、累积和（CUSUM）质控、患者结果精密度试验、Grubbs质控（即刻法质控）等等。实验室可根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质控方法。质控品必须在规定的分析批长度内至少检测一次。分析系统或试剂厂家可推荐质控品数及在一批中的位置，当然质控品的频次和位置应反应在检测系统的性能。为满足不同实验室情况的需要，实验室可额外增加质控品以及不同的位置。质控品固定放在病人样本前或后可监测漂移；质控品在病人样本中随机放置可检出随机误差。 实验室室内质量控制 3 质控规则 （1） 质控规则的表示方法 质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准，某些规则是 专为查出随机误差的，有些是为查出系统误差的，常用规则有六条（X：平均数；s：标准差）。 ①12s：一个质控结果超过X±2s，提示警告。 ②13s：一个质控结果超过X±3s，发现随机误差（可能也有系统误差），该批测试失控。 实验室室内质量控制 ③ 22s：在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果（或三个浓度质控品的测定结果中有两个同时超过了X+2s或X-2s，为违背此规则；在批间测试中，当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了X+2s或X-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 ④ R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，为违背此规则，表示存在随机误差。 ⑤41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X+1s或X-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 ⑥10X：十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在随机误差。 实验室室内质量控制 （2）质控规则的使用 质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。质控规则组合使用目的是查出误差的最大可能性，并尽可能地降低报废的检验批数。多规则质控方法能提高误差检出，并具有较低的假失控概率。其要点为：出现一次2s范围的变化时，系统处于警告状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。出现下列情况时，应暂停检