2015年版药典无菌检查微生物限度.pdf

歌渝公 1101 无菌检查法 l郁蓄ouryao · com 中画 药典 2015年版 1 1 0 0 生物检查法 培 养 。 1101无菌检查法 2 .胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨 1 7 . 0g 氣化钠 5.0g 无菌 检 查 法 系用于 检 査 药典要求 无菌 的药品、生物制 大豆木瓜蛋 白酶水解物 3. 0g 磷酸氢二钾 2. 5g 品、医疗器具、原 料 、辅料及其 他 品种是否 无菌 的一种方 葡萄糖 /无水葡萄糖 2. 5g/2. 3g 水 1 0 0 0 m l 法。若供试 品符合无菌检查法的规定 ，仅表 明了供试 品在该 除葡萄糖外 ，取上 述成分 ，混 合，微 温溶解，滤 过，调 检验条件下未发现微生物污染 。 节 p H 使 灭 菌 后 在 2 V 的 p H 值 为 7. 3±0. 2 ，加 入 葡萄 糖 ， 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌 分 装 ，灭 菌 。 检査 的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物 胰酪大豆胨 液体培养基置 20〜25 1 培 养 。 污 染 ，防止污染 的措施不得影响供试 品中微生物的检出。单 3 . 中和或灭活用培养基 向流空气区、工作 台面及环境应定期按医药工业洁净室 （区） 按上述硫 乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基 悬浮粒子 、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行 的处方及制法，在培 养基 灭菌或使用前加 入 适宜 的中和剂、 洁净度确认 。隔离系统应定期按相关 的要求进行验证，其内 灭活剂或表面活性剂，其 用量同方法适用性 试验。 部环境 的洁净度 须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试 4. 0 .5 % 葡萄糖 肉汤培养基 (用于硫酸链霉素等抗生素的 验环境进行监控 。 无菌检查 ） 胨 1 0 . 0g 氣化钠 5 . 0g 培养基 牛 肉浸出粉 3 . 0g 水 1 0 0 0 m l 硫 乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养 ，也可用于 葡萄糖 5. Og 需氧菌的培养 胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的 除葡萄糖外 ，取上述成分混合，微 温溶解，调 节 p H 为 培养 。 弱碱性，煮 沸 ，加 入葡萄糖 溶解 后 ，摇 勻 ，滤 清 ，调节 pH 培养基 的制备及培养条件 使 灭 菌 后 在 25 ° 的 p H 值 为 7. 2士0.2 ，分 装 ，灭 菌 。 培养基可按以下处