药物检验工基本介绍.ppt

欣弗事件启示 设定的灭菌程序： 温度105℃，维持时间30min 装载量：5层 实际的灭菌程序： 温度101℃—104℃，维持时间25min-29min 装载量：7层 设定的标准程序是通过验证确定的，是行之有效的。 为什么不按照行之有效的程序进行？ “欣弗”事件 全国生产“欣弗”类药品的厂家有十多家，但为何“欣弗”的产量从2005年的每月80多万瓶猛增到2006年的每月200万瓶？因为“欣弗”的出厂价是2.7元，而定价是38元，折扣率在0.7%左右，医药代表拿到“欣弗”后，有99%的利润空间在随后的环节中“公关”，从而使“欣弗”畅销。 “欣弗”事件 安徽华源药业的负责人坦承，“欣弗”事件的主要原因是药厂为了降低成本，减少了消毒灭菌时间和温度。一瓶“欣弗”的出厂价是2.7元，而医院卖给患者是38元，绝大部分的利润被医院和医药代表瓜分。同是生产注射液的杭州民生药业董事长竺福江说：“2.7元的出厂价想不出是怎么定出来的，即便是矿泉水也得2元一瓶，‘欣弗’的出厂价已经接近甚至突破正常成本的底线。” 刺五加事件 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。 刺五加事件 10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 博士伦事件 发生在新加坡的“博士伦事件”（2006年初，新加坡有7名市民患上由真菌引发的角膜炎，患者均戴过隐形眼镜。自去年5月以来，当地共发现19人受影响，其中18人曾使用博士伦公司生产的多功能隐形眼镜护理药水。——记者注）同样让中国公众紧张了一下。很快，北京、广州、杭州、南京、成都等地暂停销售美国工厂生产的进口润明水凝护理液。6月9日，博士伦公司证实，该公司生产的润明水凝护理液配方确实存在问题，可能导致眼角膜真菌感染。 博士伦事件 博士伦的润明水凝护理液包含三种聚合物，其目的是让使用者眼睛更加湿润，提高舒适感。但是，这种配方为真菌创造了生存的可能性。 　专家表示，护理液在制造、运输或者使用这些环节中，有任何一个环节被污染，都能导致疾病。 山东非法疫苗案： 山东疫苗案件是指 2016年3月，山东 警方破获案值5.7亿 元非法疫苗案，疫苗 未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。 这是一起2015年4月28日案发的案件，济南警方当时向全国20个地级市发出协查函，并于2016年2月2日向社会通报了案情。此案案发后，即被公安部、食药监总局列为督办案件，并入选2015年度公安部打击食品药品犯罪十大典型案例。 2016年4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了相关法律法规及规章，有关地方食品药品监管部门正在对这些企业依法予以查处。其中，拟吊销《药品经营许可证》的企业41家，已注销《药品经营许可证》的企业2家，涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家。 2016年4月，初步查明，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，是严重违法犯罪行为，也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。 暴露了当前带有普遍性的药品安全三大隐患： 涉药从业人员缺乏专业知识； 药企不顾质量拼价格； 监督部门力不从心。 考核大纲： 职业道德 　 　　1.1 职业道德基本知识 　　1.2 职业守则 　　遵纪守法，爱岗敬业； 　　质量为本，精益求精； 　　有法必依，坚持原则。 基础知识 2.1 法律法规知识 　　(一) 法律法规基础知识 　　(二) 药品管理法知识； 　　(三) 药品生产质量管理规范； 　　(四) 产品质量法知识。 2.2药物基础知识 (一) 药品及其特殊性 　　(二) 药物的分类及剂型 2.3 药物检验基础知识 (一) 药物检验工作概况 　　(二) 药品质量标准 　　(三) 中国药典的内容简介 　　(四) 取样和样品 　　(五) 质量检验和质量