新医疗器械监督管理条例课件.ppt

条文释义 第六十七条 1、生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求，未整改、停止生产和报告的。 2、第二项“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”？ 3、未按照说明书和标签要求运输、贮存的； 4、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 条文释义 第六十八条 共9种情形，其中： 1、第一项 增加生产企业未按照要求提供自查报告的责任。 2、第二项 明确经营企业和使用单位未执行进货查验记录制度的责任。 3、第三项 第二类产品批发及经营第三类产品的经营企业，未建立并销售登记制度的。 4、第九项 不报不良事件及不良事件调查不配合的。 条文释义 第七十一条 第一款 针对广告发布商的处理。 第二款 针对生产、经营企业篡改广告内容行为。 第三款 针对医疗器械生产经营企业发布虚假广告，省级以上局有权暂停销售该医疗器械，并公告。以及违反暂停销售决定的法律责任。 条文释义 第七十二——七十五条，规定医疗器械监管相关单位、人员的责任。其中第七十五条“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任”，应当既是针对医疗器械生产、经营和使用单位人员，又是针对监管相关人员的。 条文释义 第八章 附则 第七十七条 明确医疗器械产品注册可以收取费用。 第七十八条 规定了非营利避孕医疗器械、医疗机构应对突发公共卫生事件二研制医疗器械的管理办法，中医医疗器械的管理办法，康复辅助器具医疗器械范围及其管理办法制定，应当会同相关单位共同制定。 第七十九条 明确军队医疗器械使用，由军队内部管理。 医疗器械监督管理条例讲义 二0一四年五月 “条例”的法律地位 属法规范畴；是广义法律概念中的“法律”。 广义法律概念中的“法律”：宪法、基本法、法、法规；法规处于“法律”最低层级。 排在条例之后是规章和其他规范性文件。 条例：国务院颁布的条例和地方人大颁布的地方条例。 《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。 新旧条例比较 旧条例共四十八条；新条例有八十条。 理念上的变化： 1、较为全面实行风险管理的理念； 2、突出企业主体责任： （1）减少了审批项目； （2）加重违法违规的处罚力度。 3、医疗器械使用管理，发生重大改变。 新旧条例的变化 关于备案的理解 1、释义：按照字面的意思，备案就是存档备查。它是相对于审批的一个概念,既你有义务让上级主管机关或有关机构知道某件事,但不需要他们的批准同意。 2、现实中的困惑。 3、注意：备案必须按要求进行，否则，会承担法律责任。 新旧条例比较 突出风险管理表现： 1、拟以规章形式，明确生产企业分类、分级管理。管理规定正在征求意见。 2、第17条：明确二、三类产品免临床条件。 3、第19条：临床试验有较高风险的，特别明确需经国家局批准。 ——放松低风险，严管高风险。 新旧条例比较 突出企业主体责任： ——可以概括为“放的更放，紧的更紧”。 1、给予企业更大自主权，比如减少审批项目，变审批为备案。 2、法律责任大大增加。与《特别规定》相衔接。 新旧条例比较 减少了审批项目 1、第8条：一类产品由注册审批改为备案制； 2、第14条：二、三类产品，“发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的”，采用备案制； 3、第17条：一类产品备案，不要临床试验。 新旧条例比较 确立了注册人与生产者相分离制度 1、产品注册。 2、体系考核。 3、关于责任问题。 注册人与生产人的责任。 条文解析 第一章 总则（7条） 第四条 确立按风险程度分类管理原则 1、表述上差异； 2、明确制定、调整分类目录要充分听取行业意见，并参考国际医疗器械分类实践。 第六条 一次性使用医疗器械实行目录管理；且动态管理。 第七条 行业组织作用。 条文释义 第二章 医疗器械产品注册与备案（12条） 第八条 明确一类产品实行备案管理制。 第十条 明确一类产品检验报告可以是备案人的自检报告；明确临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据。 第十一条第二款 明确进口二、三类医疗器械进口注册实行代理人制度（机构或法人）。 条文释义 第十一条第三款 明确： 1、产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告； 2、临床评价资料应当包括临床试验报告。例外：第十七条明确可以免临床试验。 ——第十七条 明确：A免临床条件;B实行目录管理。 条文释义 第十四条 二、三类产品，设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等， ——发生实质性变化的，有可能影响安全、有效的，办理变更手续（重新注册） ——非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，将“变更情况”备案。 条文释义 第十五条 明确： 1、注册有效期延长到5年； 2、延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续申请——