奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价_郭春.pdf

www． zgys． org 研究报告 奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价 1 1 1 1 1 1 2 (1． 郭春 陈民辉 李忠红 严菲 蔡梅 姚枝玉 段希英 江苏省食品药品监督检验研究院 南京 210008 ;2 ． 泰州市食品药品检验所) : ， ， 摘 要 目的 建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定方法 考察参比制剂的释放行为 为该品种仿制药质量一致性评价工作 。 : 2015 0931 ( )， 提供理论依据 方法 采用中国药典 年版四部 第一法 篮法 分别考察释放介质的种类及奥美拉唑在不同介质中 ， ， - 。 的溶解度和稳定性 考察不同处理方式对溶出液中主药的吸附影响 并对不同转速及紫外 分光光度法的方法学进行考察 结 : pH 6． 0 、pH 6． 8 ( 3% 80) ， 900 ml ， 75 r ·min － 1 ， 果 以 磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液和水 含 吐温 为释放介质 介质体积为 转速为 ; 0 ． 123 ，0 ． 078 ，0 ． 275 mg ·ml － 1 ， pH 6． 0 、pH 采用在线滤头过滤方式 奥美拉唑在三种释放介质中的溶解度分别为 奥美拉唑在 6． 8 、 ( 3% -80) 2 h 44 % 、8% 14 % ， ( 3% -80) 6 h 43% ; 磷酸盐缓冲液 水 含 吐温 中 分别降解 和 在水 含 吐温 中 降解 奥美拉唑在 三种释放介质中的线性范围分别为0 ． 209 4 ～ 20 ． 94 ，0 ． 204 8 ～ 20 ． 48 ，0 ． 201 6 ～ 20 ． 16 μg ·ml － 1 ，平均回收率分别为99 ． 3% (ＲSD = 0 ． 7% ，n = 12)，99 ． 7% (ＲSD = 0 ． 9% ，n = 12)，99 ． 5% (ＲSD = 0 ． 6% ，n = 12)。 : 、 结论 建立的溶出曲线测定方法准确 可 ， 。 靠 可用于奥美拉唑肠溶胶囊的仿制药一致性评价 ; ; 关键词 奥美拉唑肠溶胶囊 溶出曲线 一致性评价 中图分类号:Ｒ917 文献标识码:A 文章编号:1008-049X (2016)10-1990-04 Quality Consistency Evaluation of Omeprazole Enteric-coated Capsules Guo Chun1 ，Chen Minhui1 ，Li Zhonghong1 ，Yan Fei1 ，Cai Mei1 ，Yao Zhiyu1 ，Duan Xiying2 (1． Jiangsu Institute for Food and Drug Control ，Nanjing 210008 ，China ;2 ． Taizhou Institute fo