地氯雷他定片的制备及一致性评价_陈应富.pdf

Science Technology Vision 医疗科技 科技视界 科技·探索·争鸣 地氯雷他定片的制备及一致性评价 陈应富1 黄靖涵2 太极集团 西南药业股份有限公司 中国重庆 太极集团有限公司 中国重庆 （ . ， ； . ， ） 1 400038 2 400030 摘 要 目的 制备地氯雷他定片 并与原研市售制剂进行体外溶出行为一致性评价 方法 采用地氯雷他定原料药 乳糖 微晶纤维素和 【 】 ： ， 。 ： 、 、 淀粉制备成地氯雷他定片后以欧巴代胃溶包衣液进行薄膜包衣 将自制的地氯雷他定片分别以 的盐酸溶液 的醋酸盐缓冲液 。 ， ， pH=1.0 pH=4.5 的磷酸盐缓冲液及水为溶出介质 用浆法 考察其在四种介质中的溶出行为 并采用 相似因子评价其与原研片溶出行为的一 ， ， pH=6.8 50r/min f2 致性 结果 自制地氯雷他定片与原研片在 的盐酸溶液中 分钟溶出度均大于 ，在 的醋酸盐缓冲液 的磷酸盐缓 。 ： =4.5 ， =6.8 pH=1.0 15 85% pH pH 冲液及水中溶出曲线相似因子 值分别为 及 结论 自制地氯雷他定片与原研片在体外 种溶出介质中溶出行为均相似 f2 69 ，81 71 。 ： 4 。 【关键词 地氯雷他定 溶出曲线 相似因子 一致性评价 】 ； ； ； 地氯雷他定（loratadine ）为美国先灵葆雅公司于 1988 年开发的强 2.2 溶出条件 力长效三环类抗组胺药 可选择性地拮抗外周 受