临床试验方案的制定.ppt

TANK YOU （三）数据管理 录入前再次核查，形成疑问表 双份录入或校对录入 逻辑检查 数据锁定 一级揭盲：开出A、B组 统计分析 二级揭盲：开出试验组、对照组 十一、统计分析 （一）统计分析数据的选择 1、疗效评价数据集 全分析集（ITT） 意向性分析集 符合方案集（PP） 2、安全性分析数据集（ SAFE） 所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。 （二）统计分析计划书 由统计分析负责人与主要研究者共同制订。 （三）统计分析内容 ---实际两组受试者入选数量 ---脱落和剔除病例情况 ---人口统计学和其他基线特征 ---依从性 ---疗效分析 ---安全性分析 （四）统计分析方法 （五）统计分析报告书 十二、试验的质量控制 （一）实验室的质控措施 —各试验中心实验室要建立实验观测指标的 标准操作规程和质量控制程序。 —实验室主要仪器设备、检测方法应一致！ （二）研究者的培训 临床试验开始前，各试验中心负责人应组 织研究者学习试验方案。 （三）提高受试者依从性的措施 1、研究者应认真执行知情同意，使受试者 充分理解试验要求，配合试验。 免费试验用药、实验室检查、交通补助费（？） 2、采用药物计数法，监控受试者依从性。 要求患者在随访时必须将剩余试验用药带来。 依从性=实际用药量/应该用药量×100% 依从性好：80%～120% 依从性差：＜80% or ＞大于120% （四）临床试验的监查 专职监查员 监查计划 十三、伦理学要求 临床试验方案必须在伦理委员会批准后方可实施 试验前必须取得受试者的知情同意 试验结果对受试者利大于弊 十四、资料保存 （一）临床试验准备阶段（20） （二）临床试验进行阶段（17） （三）临床试验完成后（7） 研究者： --已签名的知情同意书（原件） --原始医疗文件（原件） --病例报告表（已填写，签名，注明日期）（副本） 申办者： --病例报告表（已填写，签名，注明日期）（原件） --试验药的药检证明（原件） --设盲试验的破盲规程（原件） --总随机表（原件） --治疗分配与破盲证明（原件） 十五、试验步骤 试验流程图 * * 临床试验方案的撰写 药品名称： 资料项目编号：30 ? 临床研究计划与研究方案 ??? ? 试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责单位电话： 主要研究者姓名（签名）： 试验参加单位： 试验者姓名： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话： 申报机构名称（盖章）： ××治疗××病（××证）临床研究计划 ? 计划作哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验进度安排 ××治疗××病（××证）Ⅱ（或Ⅲ）期临床试验方案 ——以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和 安全性的随机、双盲（或双盲双模拟）、多中心临床试验 ? 临床批件号：国家药品监督管理局××ZL×× 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者： 方案制定时间：××年××月××日 讨论：××年×月×日本方案经申办者、各试验中心专家讨论修改 方案修订时间：××年××月××日 审签：××国家药品临床研究基地 ××× 版本编号： 目 录 缩略语………………………………………………………………… 摘要…