年产1500万瓶250ml大输液车间工艺设计论文.doc

年产1500万瓶250ml大输液车间工艺设计论文 制药工程课程设计 题目:年产1500万瓶250ml大输液车间工艺设计姓 名:李星梅学 号:1045252138 专 业:制药工程 班 级:制药工程(1)班指导老师:张兴法 目录 1 前言1.1 输液剂概述 1.2 输液剂生产工艺1.3 设计任务2 复方氨基酸注射液(18AA-IX)简介2.1 处方组成2.2 药理作用3 工艺流程设计 3.1 工艺流程简图. 3.2 工艺流程论证. 4 工艺计算. 4.1 计算基准4.2 物料衡算5 定型设备选择 5.1 选择设备型号,规格,数量. 6 车间GMP设计要求7 车间工艺设计 7.1 生产工艺流程图8 结束语 参考文献 附:复方氨基酸注射液(18AA-IX)生产工艺流程图 1 前言 输液是指由静脉滴注输入人体内的大剂量注射液,在制剂工程上又称为最终灭菌大容量注射剂,是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内,加塞、加盖、密封后用蒸汽灭菌而制备的灭菌注射剂。由于其用量和给药途径与小容量注射剂有所不同,故生产工艺和质量要求也有一定差异[1]。 1.1 输液剂概述 输液剂即大容量注射剂或称大输液是指由静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大剂量注射剂,一般输入的剂量在100mL以上甚至数千毫升[2]。其特点是能够补充营养、热量和水分,纠正体内电解质代谢紊乱;维持血容量以防休克;调节体液酸碱平衡;解毒,用以稀释毒素,促使毒物排泄;抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注,起效迅速,疗效好,且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激[3]。 输液的质量要求与注射剂基本一致,但由于注射量大,对无菌、无热原及澄明度的要求更为苛刻。同时含量、色泽、PH值等均应符合要求。PH尽量与血浆的PH相近;渗透压应为等渗或偏高渗;输入体内不应引起血象的任何异常变化,不损害肾脏、肝脏等;输液中不得添加任何抑菌剂;某些输液还要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质[4]。 输液剂常用于急救及手术不能口服患者,适用于人体失水、电介质紊乱、补充营养物质、防止休克或迅速维持药效等治疗目的。 1.2 输液剂生产工艺 输液剂的输液容器有瓶形与袋形两种,其质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。无论何种包装容器其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材处理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、灭菌、灯检、包装等工序[5]。 1.3 设计任务 本次设计以复方氨基酸注射液(18AA-IX)为例,查阅相关专业期刊,收集设计资料,完成年产1500万瓶250mL复方氨基酸注射液(18AA-IX)的车间工艺设计及主要工艺图。 2 复方氨基酸注射液(18AA-IX)简介 2.1 处方组成[6] 本品为18种氨基酸加适量稳定剂制成的灭菌水溶液。除半光氨酸外,含其他氨基酸均应为标适量的92.0%~108.0%. [处方] 异亮氨酸(C6H3NO2)7.50g 亮氨酸C6H13NO210.00g 醋酸赖氨酸 (C6H14N2O2.C2H4O2) 7.00g 甲硫氨酸 C5H11NO2S 5.00g 苯丙氨酸 C4H11NO2 5.00g 苏氨酸 C4H9NO3 2.50g 色氨酸 C11H12N2O2 2.50g 缬氨酸 C5H11NO2 7.50g 丙氨酸 C3H7NO23.00g 精氨酸 C6H14N4O2 3.00g 门冬氨酸C4H7NO40.25g 谷氨酸 C5H9NO40.25g 组氨酸 C6H9N3O2 2.50g 脯氨酸C5H9NO2 2.00g 丝氨酸C3H7NO3 1.00g 酪氨酸C9H11NO3 0.50g 甘氨酸 C2H5NO2 1.50g 半胱氨酸 C3H7NO2S0.25g 亚硫酸氢钠(NaHSO3)0.25g 冰醋酸 CH3COOH适量 注射用水适量全量1000mL 2.2 药理作用 氨基酸输液在能量供给充足的情况下,可进入组织细胞参与蛋白质的合成代谢,获得正氮平衡,并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白,促进组织愈合,恢复正常生理功能。 3 工艺流程设计 3.1 工艺流程简图 氨基酸注射液(18AA-IX)注射液(玻璃瓶)工艺流程及环境区域划分示意图[7]见附录一 原辅料经过称量置于浓配罐中,加入注射用水进行浓配,制成浓溶液,经过滤后进入稀配罐中,再加注射用水进行稀释,配置好的溶液,经粗滤、精滤进行罐装,加盖,灭菌,灯检,贴签,包装,产品质量检验合格后入库。 3.2