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《实验室资质认定评审准则》 第一部分 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局86号令）简介 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局86号令）简介 《办法》出台的背景 ——2001年8月，认监委成立 ——2003年9月，国务院颁布《认证认可条例》，其中16条，“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室……依法经认定后，方可从事相应活动，……” ——2003年底开始起草本办法。 最初是为了规范各部门对检测机构的资格认可行为，后来变化为规范检测机构的资质认定。即回归了原有的计量认证/审查认可。 ——认可：自愿 ——资质认定：强制 2006年2月21日《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局86号令）。 《实验室和检查机构资质认定管理办法》 ——共7章，50条 ——形式：计量认证、审查认可 ——对象：实验室、检查机构 《关于启用资质认定证书的通知》 《关于启用资质认定证书的通知》（国认实（2006）25号文） ——资质认定证书的形式 计量认证：实验室，CMA 审查认可：检查机构，CMA 验收：质监系统检验机构，CAL 授权：国家中心、省级授权站，CAL 证书有效期改为3年 2006年7月1日起正式启用，2007年1月1日，原证书作废 《实验室资质认定评审准则》 《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号文） ——2006年7月27日发布，2007年1月1日实施 ——2007年12月31日前完成转版工作 第二部分 《实验室资质认定评审准则》 简介 评审准则的发展过程 国际上实验室认可评审准则的发展 ——导则25（GB/T15481-95） ——ISO/IEC17025：1999 （ GB/T15481-2000） ——ISO/IEC17025：2005 （CNAS-CL01：2006） 1990年，《产品质量监督检验所验收细则》 《产品质量监督检验站审查认可细则》 2000年《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审细则》 2006年《实验室资质认定评审准则》 与原计量认证/审查认可评审准则的区别 原准则依据导则25，新准则依据ISO/IEC17025：2005 原准则依照要素的方法，新准则依照过程管理的方法。 原准则13要素，新准则分为管理要求和技术要求，共19部分。 新准则对原准则的继承和发展，吸收了ISO/IEC17025：2005的精华，也保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核的要求。 一、编写依据 《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国标准化法》 《中华人民共和国产品质量法》 《中华人民共和国认证认可条例》 吸纳了ISO/IEC17025的主要精髓，也兼顾了政府对检测市场、检测实验室监管的强制性管理思路。 参考文件 GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》 二、几个基本概念 实验室——指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。 检查机构——指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构。 实验室资质——是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 ——向社会出具具有证明作用的数据和结果。 ——基本条件和能力 认定——是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的评价和承认活动。 资质认定的形式包括：计量认证和审查认可 ——主体：国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门 ——对象：实验室和检查机构 ——内容：实验室和检查机构的基本条件和能力 ——依据：法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准 ——方法：评价和承认活动 基本条件——实验室应满足的法律地位、独立性、公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求。 能力——实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。 实验室资质认定评审准则——是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施评价和承认评审时所依据的规范文件。 三、《准则》适用范围 《准则》1.2条 中