GFG-200沸腾干燥机验证方案.doc

GFG-200沸腾干燥机验证方案 YZ-020-xx-xx（1） 第 PAGE 5 页 /共 NUMPAGES 14 页 GFG-200沸腾干燥机 验 证 资 料 目 录 1、验证立项审批表 2、GFG-200沸腾干燥机验证方案 3、验证方案审批表 4、GFG-200沸腾干燥机验证报告 5、验证报告审批表 6、验证证书 验证立项审批表 项 目 名 称 GFG-200沸腾干燥机验证方案 验 证 类 别 GFG-200沸腾干燥机验证方案 验 证 类 型 首次验证 立 项 部 门 生产部 立项申请人 申请日期 验证目的： 检查并验证固体制剂车间GFG-200沸腾干燥机的设计、安装、运行、性能，确认符合新版GMP的要求。 立项部门意见： 新购GFG-200沸腾干燥机为干燥工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。 立项部门负责人签字： 年 月 日 质量部审核意见： 质量部负责人签字： 年 月 日 验证总负责人审批意见： 验证总负责人签字： 年 月 日 GFG-200沸腾干燥机 验 证 方 案 目 录 1.概述 2.目的与范围 2.1目的 2.2范围 3.验证小组成员及职责 4.验证内容 4.1安装确认 4.2运行确认 4.3性能确认 5．异常情况及偏差处理 6.验证结果评定及结论 7.验证时间安排 8.拟定验证周期 9.附件 概述 1.1设备简介 GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。 1.2设备相关参数 机器型号：GFG-200 原料容积：670L 投料量：150kg～250kg 蒸汽耗量：285kg 进风温度：常温～170℃ 操作时间：20～60min（视物料） 物料收率：98% 主机噪声：≤75db 1.3设备工作原理 待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。 设备特点： （1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。 （2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。 （3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。 （4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。 （5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。 （6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。 2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。 3.验证小组成员及职责 验证小组成员 职务 分工 职责 生产副总 进度协调总指挥 对验证工作总负责，负责进度安排、厂方协调，人员调度 质量受权人 验证工作总指挥 负责验证方案及验证方案的审核、批准、负责验证工作的最终结果判定 工程部副部长 安装确认 依照生产工艺流程、确保安装能保证生产操作的流畅、安全。按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求 生产部长 针剂车间主任 安装人员 生产部长 运行确认 按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求 针剂车间主任 质量部长 操作人员 生产部长 性能确认 按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求 针剂车间主任 质量部长 操作人员 QC化验室 QC 负责QC检验项目验证取样及检测工作 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1资料归档确认 文件名称 文件编号 存放处 是否符合GMP要求 设备使用说明书 - 设备图纸