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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 中药药剂学 第十三章 胶囊剂 第二节 胶囊剂的制备 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 (一)空心胶囊的制备 1.原材料的要求 第二节 胶囊剂的制备 制备空胶囊的主要原料是明胶(gelatin)。 以骨骼为原料制成的骨明胶,质地坚硬,性脆,透明度较差; 以猪皮为原料制成的猪皮明胶,则富有可塑性,透明度也好; 两者混合使用较为理想。 一、硬胶囊剂的制备 (一)空胶囊的制备 1.原材料的要求 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 (一)空胶囊的制备 1.原材料的要求 为增加其坚韧性与可塑性,可加入适量的甘油、 CMC-Na 、羟丙基纤维素、油酸酰胺磺酸钠或山梨醇等;为减小其流动性、增加凝结力,可加增稠剂琼脂等;对光敏感的药物,可加遮透剂二氧化钛(2%~3%);为增加美观,便于鉴别,可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂;为防止霉变,可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。 当然,不是任一种空胶囊都必须有以上组分,而应根据目的要求选择。 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 (一)空胶囊的制备 1.原材料的要求 明胶、增塑剂、含水量的控制: 增塑剂含量决定囊壳的柔韧性, 硬胶囊剂的增塑剂用量:5% 软胶囊剂的增塑剂用量:20% 水含量-决定囊壳的硬度和脆性 硬胶囊:13~16% 软胶囊:7~9% 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 (一)空胶囊的制备 一般在空气洁净度10000级,温度10~25℃,相对湿度35%~45%的环境条件下,由自动化生产线完成。 第二节 胶囊剂的制备 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种,随着号数由小到大,其容积由大到小,一般常用0~3号。 2.空胶囊的规格与质量要求 一、硬胶囊剂的制备 (一)空胶囊的制备 第二节 胶囊剂的制备 第二节 胶囊剂的制备 第二节 胶囊剂的制备 1.空胶囊的选择 根据药物剂量所占容积选择最小的型号 由于药物的填充多用容积控制,而药物的密度、晶态、颗粒大小不同,故应按药物规定剂量所占容积选择最小的空胶囊。因此,一般宜先测定待填充物料的堆密度,然后根据应装剂量计算该物料的容积,以决定选用胶囊的号数。 第二节 胶囊剂的制备 2.药物的处理 填充的药物是否要经加工处理,应依据药物性质和填充设备的性能而确定。大致有以下情况: ①以中药为原料的处方,若药物剂量小,或细料药,可直接粉碎成细粉,过六号筛;药物剂量大,可将部分或全部中药提取制成稠膏或干浸膏,再将剩余的中药粉碎成细粉与之混合、干燥、研细、混匀。 ③挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充。 ④易引湿或发生共熔的药物可分别加入适量稀释剂稀释后再混合。 (二)药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 2.药物的处理⑤疏松性药物可加适量乙醇或液状石蜡混合均匀后填充。 ⑥剂量小的处方,特别是麻醉药、毒药应加乳糖、淀粉等稀释剂稀释后填充。 ⑦中药浸膏粉应保持干燥,否则胶囊易软化。 ⑧除麻醉药、毒性药外,配料时应考虑到填充损耗,比实际需要量酌情多配。 (二)药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 2.药物的处理 为了改善待填充药粉的流动性,并减少分层现象,可将药粉加入适量的辅料(如HEC、MC、淀粉、硬脂酸盐、滑石粉、乙二醇酯、聚硅酮、二氧化硅等)制粒,经干燥后再填充。也可将药粉与辅料混匀后直接填充,视药粉性质和填充设备性能而定。 (二)药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 3.药物的填充方法 胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充法。 一般小剂量制备时,可用手工填充法。手工填充法效率低,重量差异大。生产中一般用机械填充。 (二)药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 3.药物的填充方法 高速胶囊填充机的主要流程: 空胶囊供给→排列→校正方向→空胶囊帽体分开→药物填入→残品剔除→胶囊帽体套合→成品排出 (二)药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 3.药物的填充方法 胶囊剂填充机的型号颇多,可归纳为四种类型: a型由螺旋钻压进物料; b型用柱塞上下往复运动压进物料; c型自由流入物料; d型在填充管内,先将药物压成单剂量,再填充于胶囊中。 应根据物料性质选用胶囊剂填充机,a、b型填充机对物料要求不高,只要物料不易分层即
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