疑似预防接种反应.pptx

疑似预防接种异常反应调查诊断及补偿 南昌市疾控中心 彭时辉 主要内容 疑似预防接种异常反应报告、调查 常见疑似预防接种异常反应的诊断、处理 江西省预防接种异常反应补偿办法 第一部分 预防接种异常反应的报告、调查 (AEFI报告调查） AEFI报告调查 Adverse Events Following Immunization 疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 ----卫生部、国家药监局2010年94号文件 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 （一）疑似预防接种异常反应定义 AEFI报告调查 1、病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种后发生。 2、受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。 3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。 AEFI含义 AEFI报告调查 （二）疑似预防接种异常反应发生原因 疫苗本身因素 疫苗使用因素 个体因素 其他因素 毒株生物学特性 接种对象不当 健康状况 接种时间 纯度与均匀度 禁忌症掌握不严 过敏性体质 药物影响 生产工艺 接种部位、途径不正确 免疫功能不全 内分泌 添加剂 接种剂量和次数过多 精神因素 营养 污染外源性因子 误用与剂型不符的疫苗或稀释液 接种后剧烈运动等 制造中的差错 疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中未摇匀 不安全注射 AEFI报告调查 谁报告？ 报告什么？ 向谁报告？ （三）AEFI报告 AEFI报告调查 责任报告单位和报告人 AEFI报告调查 报告程序-行政报告 AEFI报告调查 报告程序-网络直报 信息来源 网络直报 AEFI报告调查 AEFI报告范围 AEFI报告调查 1.AEFI报卡-48小时内 AEFI报告调查 2.群体性AEFI登记表-2小时内 AEFI报告调查 调查诊断 (1)核实报告 (2)现场调查 (3)资料收集 (4)诊断分类 AEFI报告调查 (1)核实报告 接到AEFI报告后，应当核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作 AEFI报告调查 (2)调查-1 除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI均需调查 AEFI报告调查 (2)调查-2 应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表（附表3）的填写，并通过全国疑似预防接种异常反应信息管理系统进行网络直报 AEFI报告调查 (2)调查-3 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，由市级或省级CDC在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查 AEFI报告调查 (2)调查-4 对于死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查 AEFI报告调查 (3)资 料收集-1 临床资料： 了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史 掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检 AEFI报告调查 (3)资料收集-2 预防接种资料: 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范； 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况 AEFI报告调查 3.调查表-非一般反应调查开始后3日内 AEFI报告调查 4. 调查报告-调查开始后7日内死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI 网络直报 AEFI报告调查 (4)诊断分类 谁调查谁诊断 应当在调查结束后30天内尽早作出诊断结论。 调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论 怀疑疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向CDC反馈 AEFI报告调查 AEFI分类 1.不良反