疫苗流通和预防接种管理条例(2016).ppt

《条例》主要修订内容 ? 将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有下列情 形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动： ? （一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、 购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的； ? （二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的； ? （三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种 方法的； ? （四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受 种者或者其监护人有关情况的； ? （五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种 记录的； ? （六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。 《条例》主要修订内容?将第五十八条改为第六十条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警 告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的 主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损 害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的， 依法追究刑事责任：?（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；? （二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的 单位或者个人购进第二类疫苗的；? （三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案的；? （四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及 时处理或者报告的；?（五）擅自进行群体性预防接种的；? （六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符 合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。 《条例》主要修订内容?将第六十四条改为第六十六条，修改为：“疾病预 防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫 苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药 品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的 疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接 种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责 任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依 法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品 监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗 货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法 吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药 品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 《疫苗流通和预防接种管理条例》修订解读  主要内容?2005版《条例》简介?2016 版《条例》解读?湖南省近期政策 2005版《条例》制定背景 管理体制变化 外苗新苗要求 疫苗经营销售 接种单位要求 受种者的要求 国际惯例要求 公共卫生发展 2005年为什么要出台《条例》 制定2005版《条例》的背景?各级政府在实施国家免疫规划工作中的领导和保障等方面的职责需要法律予以明确?社会主义市场经济条件下，疫苗的流通和接种管理需 要立法来规范?预防接种异常反应的处理必须有法可依。?预防接种的实施需要建立政府主导，多部门合作，全 社会参与的法定工作机制。?对西部地区预防接种工作的政策倾斜，应有法律保证。?新修订的《传染病防治法》和《药品管理法》规定国 务院制定具体实施办法，依法规范预防接种和疫苗流 通的管理。 2005版《条例》的主要内容 八章 七十三条?总则（1-9）?疫苗流通（10-18）?疫苗接种（19-33）?保障措施（34-39）?预防接种异常反应处理（40-47）?监督管理（48-53）?法律责任（54-71）?附则（72-73） 2005版《条例》实施的意义?有力促进免疫规划职责全面落实，接种行