特殊医学用途配方食品的立项即技术解析171012(杭州会议).pptx

特殊医学用途配方食品的立项及技术解析 西安朗睿生物科技有限公司 佐建锋 2017年10月于杭州 目录 01 PART ONE STATUS 2019-8-8 国外产品的展示 特殊医学用途配方食品现状 种类 剂型 公司 目前以药品上市产品产品共16种 粉剂：5 乳剂：11 Fresenius-kabi，Abbott ，Nestle，N.V.Nutricia SHS international，Milupa GmbH，Ajinomoto MORE THEN TEMPLATE 上市产品特征 2019-8-8 研发 剂型 观望 恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大丰海 人福、保龄宝、石药、华北制药、金锣等 以乳剂为主 无以计数 MORE THEN TEMPLATE 国内企业现状 2019-8-8 02 PART TWO PROJECT 2019-8-8 立项 产品结构 技术优势 分析企业现有产品结构的优势 是否具有生产乳剂或者粉剂的经验 销售环节 未来市场 2012 2013 销售 2014 2019-8-8 做什么？ 肿瘤 糖尿病 刚需 对治疗代价不敏感 人口基数大 但是手术后应激性血糖升高的患者有市场前景 发病率高 饮食控制严格 肾病 2019-8-8 广受“追捧”三大领域 2012 2013 2014 2019-8-8 经验借鉴 2012 2013 2014 2019-8-8 分析总结 1. 按临床需求类型研发（多种包装、多种配方） 2. 全营养为主流。 3. 做细分市场，全覆盖。 4. 站在患者和医护人员角度考虑问题（有用、易用）。 03 PART THREE TECHNOLOGY 2019-8-8 2019-8-8 开发的策略 研究上市产品的特征 研究处方的可行性 研究适用人群的特征 2019-8-8 案例 全营养产品 非全营养产品 2019-8-8 适用人群-肿瘤患者 总住院时间和费用。 瑞能“免疫营养，优化供能” 加速伤口愈合 降低感染发生率 加快术后恢复，缩短住院时间。 瑞能 2019-8-8 针对进食量少的患者。 全营养产品的“合伙人” 液体摄入受限和吞咽功能障碍人群 加快术后恢复，缩短住院时间。 脂肪组件 适用人群-肿瘤、肾病、肝病 2019-8-8 临床优势及劣势 特定全营养（瑞能） 非全营养（组件） 2019-8-8 临床优势 高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能，免疫组份对机体免疫功能的改善； 高能量密度减少液体摄入量； 瑞能的热卡比为：碳水化合物:脂肪=32:50，达到指南推荐的最佳配比。 瑞能 2019-8-8 临床优势 根据指南推荐肿瘤患者较优的糖脂比为4:6。 瑞能含有长链脂肪酸20.5g和中链脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有抗炎、改善血脂和脂蛋白水平的作用。 钾1.2g/500ml，1500ml/天，满足WHO要求（3.51g/天） 便于管饲，满足临床需求 瑞能 2019-8-8 不良反应 腹泻问题 （1）营养输注过量过速，超过机体接受度 （2）管饲的温度太低 （3）营养配方受污染 （4）钠缺乏 （5）胃肠道感染 瑞能 2019-8-8 喂食速度：第一天速度约为20ml/小时，以后逐日增加20ml/小时，最大滴速为100ml/小时。 室温下使用，或使用加热器。 建议每日更换管道，瓶子开启后8h使用，冰箱内保存不得超过24h。 根据病人的临床和代谢状况补充钠：1.5g NaCl/天，限制液体摄入。 大便培养确定病因，积极抗感染治疗并恢复肠内正常菌群发生腹泻，可对症使用一些止泻药物。 预防和治疗 瑞能 2019-8-8 不良反应 高血脂 （1）能量密度高 （2）含有MCT，吸收更快。 瑞能 2019-8-8 瑞能每袋（500ml）含有36g的脂肪。每天按患者实际情况补充2-3袋，是机体正常需要的脂肪供给量。 瑞能含有长链脂肪酸20.5g和中链脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。 富含的ω-3脂肪酸，具有改善血脂和脂蛋白水平的作用。 降低输注速度，避免一过性高血脂。 预防和治疗 瑞能 2019-8-8 临床优势 高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能 无渣配方，减少护理工作 超高能量密度减少液体摄入量 富含MCT，实现快速供能 7.7%的Omega-3不饱和脂肪酸，实现抗炎、免疫功能 个性化营养的“好帮手” 脂肪组件 2019-8-8 劣势 口感 饱腹感差 无蛋白质 脂肪组件 无维生素矿物质 只能是“配角” 技术难点 处方来源 2019-8-8 配方 2019-8-8 配方 2019-8-8 配方解析 完全可以确定的成分：脂肪、蛋白质、维生素 需要确定的组分：矿物质、纤维素 矿物质：计算或者测定 纤维素：水溶性和水不溶性溶性比例 部分营养