《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目.doc

《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目 检验项目 纯化水 注射用水 酸碱度 符合规定 PH 5-7 硝酸盐 0.000 006% 同纯化水 亚硝酸盐 0.000 002% 同纯化水 氨 0.000 03% 同纯化水 电导率 符合规定，不同温度有不同的规定值，例如4.3μS/cm@20℃ 5.1μS/cm@25 符合规定，不同温度有不同的规定值，例如1.1μS/cm@20℃；1.3μS/cm@25 2.5μS/cm@70℃ 2.9μS/cm@95 总有机碳 0.50mg/L 同纯化水 易氧化物 符合规定 — 不挥发物 1mg/100ml 同纯化水 重金属 0.000 01% 同纯化水 细菌内毒素 — 0.25EU/ml 微生物限度 100个/1ml 10个/100ml 注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 纯化水温度—电导率要求表 温度（℃） 电导率（μS/cm） 温度（℃） 电导率（μS/cm） 0 2.4 60 8.1 10 3.6 70 9.1 20 4.3 75 9.7 25 5.1 80 9.7 30 5.4 90 9.7 40 6.5 100 10.2 50 7.1 注：当纯化水的电导率符合下表的注射用水电导率要求时，可以免做重金属的检验。 注射用水温度—电导率要求表 温度（℃） 电导率（μS/cm） 温度（℃） 电导率（μS/cm） 0 0.6 55 2.1 5 0.8 60 2.2 10 0.9 65 2.4 15 1.0 70 2.5 20 1.1 75 2.7 25 1.3 80 2.7 30 1.4 85 2.7 35 1.5 90 2.7 40 1.7 95 2.9 45 1.8 100 3.1 50 1.9