片剂的重量差异规定.PPT

你们好 片剂质检 复习旧课 片剂质检的操作项目有哪几个？ 进行检查工作前后要注意什么？ 片剂质检操作项目 外观性状 重量差异 硬度 脆碎度 崩解时限 操作步骤 数据记录与处理 结果判断 注意事项 检查意义、仪器 检查前后的工作 检验前检查仪器的准备工作 检验后的清洁与清场工作 引入新课 学徒层次 不懂学习 出师层次 学会做了 师傅层次 能带徒弟 不仅会做还会讲，更深层地掌握 检验前的准备工作 检查仪器仪表及工作环境： 1.温、湿度计读数与记录 2. 检查电子天平、硬度计、脆碎度、崩解仪等仪器是否正常。 一、性状观测 1. 操作步骤 （1）检查包装： 检查包装的严密、规范及药瓶封口； 记录厂家、批号、有效期、生产日期等信息。 （2）检查药片： 取供试品100片，平铺于白瓷砖或白纸上，用镊子置于自然光或75W日光灯下观察其颜色和形态并记录数据。 （3）清洁： 已检查的药片装入洁净的包装，以供其它检验之用。 用具：白色瓷砖或白纸、镊子、手套 色、形 色：颜色应均匀，无发霉潮解、麻面花斑等现象。 形：表面光洁度、色泽、字迹。片剂应光洁完整，厚薄形状一致，边缘整齐，无掉渣掉皮、龟裂裂纹、松片破碎、溶化膨胀、结晶等异形，带字的字迹要清晰。 本品为白色至略带淡黄色无字圆片。 一、性状观测 2. 数据记录 一、性状观测 3. 注意事项 外观性状符合规定者，应逐项记录， 不可只记录为“符合规定”； 对外观异常者，要详细描述。 符合规定表明药品外在状态表现良好 说明药物内在结构与性质无明显变质 一、性状观测 4. 检查意义 电子天平：打扫天平，调节水平，接通电源，开机自检，检查仪器是否正常。 戴手套，用镊子夹取药片。 精密称定每片的重量，取供试品20片，逐一加入小烧杯，每加一片、读数、去皮，然后加下一片、读数、去皮，记录20片去皮后，将小烧杯内20片供试品倒出，称空烧杯，得到20片的总重量，求得平均片重。 二、重量差异 1. 操作步骤 20片总重： 2.852 g； 平均片重 ？ g 重量差异限度为： ？ 重量差异限度范围： ？g ～ ？g 重量差异限度1倍范围： ？ g ～ ？ g 二、重量差异 2. 数据处理 平均片重 =20片总重÷ 20 重量差异限度为±7.5% 重量差异限度范围：平均片重±平均片重× 7.5% 即：平均片重×（1-7.5%）～平均片重× （1+7.5%） 重量差异限度1倍范围： 平均片重×（1-2×7.5%）～平均片重×（1+2×7.5%） 二、重量差异 2. 数据处理 每片重量与平均片重比较 规定： 超出重量差异限度的不得多于2 片； 并不得有1片超出限度1倍。 重量差异限度： 0.30g以下为±7.5% 0.30g 及0.30g 以上为±5% 二、重量差异 3. 结果判断 操作时注意动作顺序，节省时间； 开关天平门时应注意动作轻巧，切勿使天平移动； 归零后关闭天平，打扫天平，关天平门，毛刷归位 清洁台面，及时的打扫清场工作，签名后方可离开。 二、重量差异 4. 注意事项 选择题 （1）检查片剂重量差异一般应取片剂的数量为 A.10 B. 6 C.20 D.30 （2）片剂的重量差异规定，超出重量差异限度的片剂数量不得多于 A 1片 B 2片 C 3片 D 4片 （3）0.30g或0.3g以上片剂重量差异限度应为 A ±0.5% 　B ±7.5%　C ±5.0%　D 5.0% 判断题 （1） 重量差异系指以称重法测定每片的片重与平均片重之间的差异程度。 （2） 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 二、重量差异 5