第十一章中药管理.ppt

中药饮片 注 册 质量标准 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31）。 包装标签 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10）。 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例） 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例） 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 保护开发中药资源 中药生产 ——集约化、规模化 中药经营 ——少环节、多形式、渠道清晰、行为规范 中药质量标准 中药现代化 甘草的HPLC指纹图 《中华人民共和国中医药条例》 遵循继承与创新相结合原则 开展中医药专家经验和技术继承 保护野生中药材资源，扶持濒危 动植物中药材人工代用品研究开发 药品经营企业经营中药材、中药饮片的管理规定 GSP、GSP实施细则： 中药饮片零货称取专库（区） 中药饮片专门分装场所 购进中药材标明产地 与其它药品分开 毒性中药饮片 定点生产管理和经营质量管理的规定 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理。 实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 二、中药品种保护 《中药品种保护条例》（1993.01.01） 1、管理权限 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作 国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作 2、品种范围 中成药 天然药物的提取物及其制剂 中药人工制成品 中药品种保护 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护:30/20/10　　（1）对特定疾病有特殊疗效的；　　（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；　　（3）用于预防和治疗特殊疾病的。 （云南白药、六神丸、片仔癀、龙牡壮骨颗粒、福字阿胶） 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：7　　 （1）符合上述一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种；　　（2）对特定疾病有显著疗效的；　　（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 3、等级划分 中药品种保护 初次保护申请：首次提出的中药品种保护申请； 同品种保护申请：初次保护申请品种公告后，其他同品种生产企业按规定提出的保护申请； 延长保护期申请：保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。　　 中药品种保护 申 请 企 业 国 家 中 药 品 种 保 护 审 评 委 员 会 S F D A 省级药品监督管理部门 SFDA行政受理服务中心 申报资料? 形式审查? 受理通知书? 移交资料? 初审? 审评? 核发《中药保护品种证书》? 中药品种保护 对批准保护的品种，国家药监局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。 生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料，逾期提出申请的，局受理中心将不予受理； 中药品种保护 必威体育官网网址规定：中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责必威体育官网网址，不得公开。 负有必威体育官网网址责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的必威体育官网网址制度。 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关必威体育官网网址的规定办理。 中药品种保护 生产规定：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产； 已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。 我国中药研究成果的保护形式主要有： 国家必威体育官网网址保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。 必威体育官网网址级别划分为：绝密级（长期必威体育官网网址）、机密级（一般必威体育官网网址期限不少于20年）和秘密级（一般必威体育官网网址期限不少于5年）。 绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的必威体育官网网址项目，分为两种：一是绝密级的中药制剂，如云南白药；二是稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称国宝。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。 曲焕章百宝丹 机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和