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(二)中药材质量标准起草说明 目的:说明制订质量标准中各个项目的理 由,规定各项目指标的依据、技术 条件和注意事项等。 (二)中药材质量标准起草说明 1. 名称:理由依据 基源: 性状:多批药材 鉴别:实验研究 检查:理由及依据 侵出物测定:10批20个数据 7.含量测定: 至少应有10批样品20 个数据 8.炮制: 炮制药味的目的、工艺制订依据。 9.性味与归经、功能与主治: 临床 二、中成药质量标准 1.名称、汉语拼音 按中药命名原则的要求制订。 2.处方 药味、用量 1000个制剂单位 药味的排列顺序应根据组方原则排列 炮制品需注明 二、中成药质量标准及起草说明 3、制法:制备过程、工艺参数 4、性状:除去包装 5、鉴别: 6、检查: 《中国药典》附录各有关制剂通则 项下的规定 7.浸出物测定: 8.含量测定:君药 二、中成药质量标准及起草说明 9.功能主治: 10.用法用量 11.注意 12.规格 13.贮藏 14.有效期 三、中药拉丁名命名方法 1、药用部位+属名 适用:一属中只有一个品种作药用, 一属中有几个品种作同一药材使用。 如:黄连,为毛茛科植物 黄连Coptis chinensis Franch. 三角叶黄连coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao. 云连Coptis teeta Wall的干燥根茎。 药用部位Rhizoma(第一格)+属名 Coptidis(第二格) 黄连的中药拉丁名为: Rhizoma Coptidis。 2、药用部位+属名+种名 适用:一个属中有几个品种分别作不同的药材使用。 如:当归 Radix Angelicae Sinensis 独活 Radix Angelicae Pubescentis 白芷 Radix Angelicae Dahuricae 3、两个药用部位用“et” “seu”或连接 如:大黄 Radix et Rhizoma Rhei 主要部位放前 4、两个属用“seu”连接。 老鹳草 Herba Erodii seu Geranii 5、直接以属名或种名或俗名命名, 习惯用法或国际通用 如: 茯苓Poria 芦荟Aloe 6、矿物类药材一般采用矿物所含化学成分 拉丁名或原矿物的拉丁名。 日本是药名在前药用部位在后。 常用拉丁词: 根:Radix; 根茎:Rhizoma; 茎:Caulis; 木:Lignum; 皮:Cortex; 叶:Folium; 花:Flos; 果实:Fructus; 种子:Semen; 全草:Herba; 藻类:Algae; 菌类:Fungi; 地衣类:Lichenes; 树脂类:Resina 举例: (1)水试法鉴别药材举例 品 名 方 法 结 果 西红花 水浸 水液染成金黄色,柱头喇叭状 秦 皮 水浸 浸液日光下显碧蓝色荧光 苏 木 投热水 水显鲜艳的桃红色 葶苈子 水浸 变粘滑,体积膨胀 车前子 同上 同上 小通草 遇水 显粘性 熊胆粉 投入清水杯中 在水面旋转并呈黄色线状下沉而不扩散。 (2)火试法鉴别药材举例 品 名 结 果 降 香 香气浓烈,有油流出,烧后留有白灰 麝 香 有轻微爆鸣声,起油点如珠,似烧毛发但无臭气,灰为白色 海金沙 有爆鸣声及闪光 青 黛 紫红色烟雾 血 竭 发生呛鼻烟气,粉末置白纸上,火烤即熔化,无扩散的油迹,对光照视呈鲜艳的血红色 乳 香 微有香气,冒黑烟,并遗留黑色残渣 (3)微量升华药材举例 品 名 结果 成分 大 黄 黄色针状(低温)、枝状和羽状(高温)结晶,结晶加碱液呈红色 蒽醌类 薄 荷 无色针簇状结晶;加浓硫酸2滴及香草醛,黄至橙黄;再加蒸馏水变紫红色 薄荷脑 牡丹皮 长柱状或针状、羽状结晶 牡丹酚 徐长卿 同上 同上 斑 蝥 30~140℃为白色柱状或小片状结晶,加碱溶解,再加酸结晶析出 斑蝥素 冰 片 白色不规则片状结晶 樟脑 (4)显微化学法鉴别药材举例 品名 方法与结果 成分 黄 连 加稀HCl析出针簇状结晶;或加30%HNO3,析出针状小檗碱硝酸盐结
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