D二聚体说明书.doc

D二聚体检测试剂盒（乳胶免疫比浊法）说明书 [产品名称] 通用名称：D二聚体检测试剂盒（乳胶免疫比浊法） 英文名称：Nanopia D dimer [包装规格] 名称 包装 D二聚体检测试剂盒 ① D二聚体缓冲液① 10ml×1 ① D二聚体缓冲液① 10ml×2 ① D二聚体缓冲液① 10ml×10 ① D二聚体缓冲液① 500ml×1 ① D二聚体缓冲液① 1000ml×1 ② D二聚体乳胶液② 10ml×1 ② D二聚体乳胶液② 10ml×2 ② D二聚体乳胶液② 10ml×10 ② D二聚体乳胶液② 500ml×1 ② D二聚体乳胶液② 1000ml×1 [预期用途] 本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。D二聚体（D-D二聚体）是血液凝固·纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP的一种，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D二聚体。 血液中的D二聚体的增加证明体内有血栓形成，启动纤溶系统，在恶性肿瘤，产科疾病，血管病变，DIC(弥漫性血管内凝血综合症)等疾病中显示高值。 [检测原理] 标本中的D二聚体与鼠抗人D二聚体单克隆抗体致敏乳胶颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升。通过分光光度计测定浊度的变化量，求出D二聚体的浓度。 [主要组成成分] D二聚体缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8. 5）30mmol/L D二聚体乳胶液②：鼠抗人D二聚体单克隆抗体乳胶增强颗粒 2. 8mg/ml *不同批号试剂盒中各组分可以互换使用。 [储存条件及有效期] （开封后保存于2～10℃，其稳定性为30天。） [适用仪器] 日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型（罗氏模块），奥林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，东芝TBA20(雅培ARCHTECTC8000)，东芝TBA200(雅培AEROSET),日本电子（西门子）BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪。 [标本要求] 请使用血清或血浆（柠檬酸血浆）标本。另，请使用含有凝血酶·抑肽酶的FDP专用采血管。 血清（浆）分离后，请于当日测定。 标本应在采血后立即离心分离，并在当日测定。如当日不能测定，冷藏（2～10℃）可保存一日，冷冻（-80℃ 干扰物质 游离型胆红素17mg/dl为止，结核性胆红素21mg/dl为止，血红蛋白500mg/dl为止，乳糜（福尔马肼）1960浊度为止，类风湿因子500IU/dl为止，对测定值无影响。 其他 = 1 \* GB2 ⑴请使用本公司的D二聚体校准品。 = 2 \* GB2 ⑵标本的浓度值超过检测范围时，请用生理盐水稀释后重新测定。 [检测方法] 试剂配制 试剂①：D二聚体缓冲液①开瓶后即可使用。 试剂②：D二聚体乳胶液②开瓶后即可使用。 2．实验条件 本品可用于各种自动分析仪。操作例如下 37℃ 37℃ 标本＋试剂① 试剂② 测定 12ul 100 ul 5分 35秒 （吸光度Ⅰ*） 37℃ 测定 1.4分 （吸光度Ⅱ*） 计算浓度 * 吸光度Ⅰ、Ⅱ：570nm与800nm 校准物：D二聚体校准品 试剂空白：精致水或生理盐水 * 关于各种机型参数的详细设定，请与本公司联系。 3．质量控制程序 请选用适当的质控品进行质量管理。各实验室请在可容许的水准下设定各自的质控频率。测定值应该在规定的范围内。当测定值在规定的范围外时，请采取相应的必要措施。 4．试剂结果的计算 D二聚体=标本吸光度变化量/校准物吸光度变化量×校准物浓度（ug/ml） [参考范围] ug/ml以下 根据参考文献1确定。 [检测结果的解释] 由于标本不同，会发生与标本中目的成分以外的物质进行反应或干扰反应的情况。若对测定值或测定结果有疑问，请进行重新测定或稀释后再测定，也可用其他测定方法进行确认。 [检测方法的局限性] 使用[适用仪器]栏中记载的仪器检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。 [产品性能指标] 灵敏度 试剂空白 吸光度变化量在0.01/分以下。 灵敏度 D二聚体浓度在10 ug/ml时，吸光度变化量在0.01～0.05/分范围之内。 准确度 测