生物制药学绪论.PPT

2、 细胞工程制药 ?? 单克隆抗体技术，动物细胞培养，植物细胞培养 3、 酶工程制药 4、 发酵工程制药 生物制药产业总体 国内生物制药企业分一下三类: 第一类：原化学制药企业参与到生物制药，如华北制药。 第二类：新建立的生物制药公司，如沈阳三生、深圳科兴等。 第三类：上市医药版块企业引入生物制药项目。 我国生物技术制药存在的问题 1、模仿为主，缺乏创新，知识产权意识淡薄 生物技术产品技术含量高、资金投入多、知识产权比重大，是各国重点保护的品种。 在已经形成产业化的10 几种品种中,绝大多 数都是仿制产品,仅有4 种是独创的一类新药,缺乏有自主知识产权的品种,因此市场竞争能力弱。 2、大企业过于重视硬件建设，技术创新能力不足 前期研究开发投入严重不足，主要原因： （1）把医药产业投资模式套在生物制药产业，以为开展项目就是盖厂房、买仪器。 （2）投入风险大，资金需要多，见效慢，导致企业领导任期内很难见到绩效，所以不愿意投入。 1、药物的发展： 本草学 实验药物学 分子药物学 （古代） （19世纪） （近20年） 2、传统药物学 （1）生药学（Pharmacognosy）：指以生药为主要研究对象，对生药的名称、来源（基源）、生产（栽培）、采制（采集、加工、炮制）、鉴定（真伪鉴别和品质评价）、化学成分、医疗用途、组织培养、资源开发与利用和新药创制等的学科。 生药（crude drug）是指来源于天然的，未 经加工只经过简单加工的植物、动物和矿 物类药材，具有“生货原药”之意。 大黄 全蝎 麝香 （2）药物化学 (Medicinal Chemistry) ：是 建立在化学和生物学基础上，对药物结构和 活性进行研究的一门学科。 药物化学 发现、修饰和 优化 先导化合物 药物及具有 生理活性物质的 作用机理 药物及生理活性 物质在体内的 代谢过程 3、生物药物与生物技术药物 （1）生物药物（Biological drugs) ：是指运 用生物学、医学、生物化学等的研究成果， 从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合 利用物理学、化学、生物化学、生物技术和 药学等学科的原理和方法制造的一类用于预 防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生 物技术药物和原生物制药。 （2）生物技术药物（Biotech drugs)指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。 生物技术药物可以是在药理上有高度活性的，也可以是在免疫或其它生理系统上有活性的。 （3）生化药物（Biochemical medicine）：运用生物化学研究方法，将生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造出的药物；或者将上述这些已知药物加以结构改造或人工合成创造出的自然界没有的新药物。 主要有氨基酸、多肽蛋白类、核酸类、多糖、脂、细胞生长调节因子等。 （4）生物制品（Biological Products）指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括：疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶及辅酶、发酵产品、McAb、DNA重组产品、体外免疫试剂等。 4 、生物技术药物的特性 生物技术药物与其它药物之间的区别，主要由生物技术药物的以下特点所决定的： （1）生物技术来源药物的生产方式，是应用基因修饰的生物体产生的蛋白或多肽类的产物，或是依据靶基因化学合成互补的寡核苷酸，所获产品往往分子质量较大，并具有复杂的分子结构。 （2）生物技术药物存在着种属特异性。许多生物技术药物的药理学活性与动物种属及组织特异性有关，主要是药物自身，以及药物作用受体和代谢酶的基因序列存在着动物种属的差异 （3）生物技术药物由于是人类天然存在的蛋白质或多肽，量微而活性强，用量极少就会产生显著的效应，相对来说它的副作用较小，毒性较低，安全性高。 （4）生物技术活性蛋白质或多肽药物较不稳定，易变性，易失活，也易为微生物污染、酶解破坏。 （5）生物技术来源药物的基因稳定性，生产菌种及细胞系的稳定性和生产条件的稳定性非常重要，它们的变异将导致生物活性的变化或产生意外的或不希望的一些生物活性。 （6）生物技术药物的免疫原性。许多来源于人的生物技术药物，在动物中有免疫原性，所以在动物